Voriconazole hikma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypersenzitivita

Předepisování přípravku Voriconazole Hikma pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly si vyžaduje
opatrnost
Délka léčby:

Délka léčby intravenózní formou přípravku nesmí trvat déle než 6 měsíců
Kardiovaskulární

Vorikonazol bývá spojován s prodloužením QTc intervalu. Vzácné případy torsades de pointes byly
zaznamenány u pacientů, používajících vorikonazol, kteří měli rizikové faktory, jako je například
anamnéza kardiotoxické chemoterapie, kardiomyopatie, hypokalemie, a souběžně užívali léčivé
přípravky, které k tomu mohly přispívat.

Vorikonazol má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s potenciálními proarytmickými
předpoklady, jako např.:

• Vrozené nebo získané prodloužení QTc intervalu
• Kardiomyopatie, zvláště se současným srdečním selháním
• Sinusová bradykardie

• Existující symptomatická arytmie
• Souběžně užívané léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval.
Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě
potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem monitorovány a korigovány 4.2vorikonazolu, až čtyřikrát větších než obvyklá denní dávka, na QTc interval. Nikdo z účastníků
nezaznamenal interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici 550 ms
Reakce v souvislosti s podáním infuze

Při aplikaci intravenózní formy vorikonazolu byly pozorovány reakce, zejména zrudnutí a nauzea, v
souvislosti s podáním infuze. Podle závažnosti symptomů je nutno zvážit možnost ukončení léčby bod 4.8
Jaterní toxicita

V klinických studiích se během léčby vorikonazolem vyskytly závažné jaterní reakce hepatitidy, cholestázy a fulminantního selhání jater, včetně fatálních případůse vyskytly převážně u pacientů s těžkým základním onemocněním malignitamidalších identifikovaných rizikových faktorů. Dysfunkce jater byla při vysazení terapie obvykle
reverzibilní
Monitorování jaterní funkce
Pacienti léčení vorikonazolem musí být pečlivě monitorováni z důvodu jaterní toxicity. Klinická péče
musí zahrnovat laboratorní vyšetření jaterních funkcí léčby vorikonazolem a alespoň jednou týdně během prvního měsíce léčby. Délka léčby má být co
možná nejkratší; pokud se však v léčbě na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje je možné snížit frekvenci monitorování na jednou měsíčně, jsou-li hodnoty funkčních jaterních testů
beze změn.

Dojde-li k výraznému zvýšení hodnot funkčních jaterních testů, musí se podávání přípravku
Voriconazole Hikma přerušit, ledaže by bylo pokračování v používání přípravku zdůvodněno
lékařským posouzením rizika a přínosu léčby.

Monitorování jaterních funkcí je nutné provádět u dětí i u dospělých.

Závažné dermatologické nežádoucí účinky

• Fototoxicita
Navíc byl přípravek Voriconazole Hikma uváděn v souvislosti s fototoxicitou, včetně reakcí
jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfyrií. Doporučuje se, aby se všichni
pacienti, včetně dětí, během léčby přípravkem Voriconazole Hikma vyhýbali expozici
přímému slunečnímu záření a používali ochranné oblečení a opalovací krémy s vysokým
faktorem ochrany proti slunečnímu záření
• Spinocelulární karcinom kůže Spinocelulární karcinom kůže u pacientů, z nichž někteří uváděli předchozí výskyt fototoxické reakce. Pokud se objeví
fototoxická reakce, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem
Voriconazole Hikma a použití alternativních antimykotických přípravků a pacient má být
odkázán k dermatologovi. Dermatologické vyšetření má být prováděno systematicky a
pravidelně, kdykoli je v používání přípravku Voriconazole Hikma pokračováno tak, aby bylo
možné časně detekovat a léčit premaligní léze. Při nálezu premaligních kožních lézí nebo
spinocelulárního karcinomu kůže je nutné podávání přípravku Voriconazole Hikma ukončit níže bod Dlouhodobá léčba

• Závažné kožní nežádoucí účinky
Při používání vorikonazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevens-Johnsonův syndrom eozinofilií a systémovými příznaky Jestliže se u pacienta objeví vyrážka, je nutno ho důkladně sledovat a v případě progrese léze
přípravek Voriconazole Hikma vysadit.

Nežádoucí příhody týkající se nadledvin

U pacientů užívajících azoly, včetně vorikonazolu byly hlášeny reverzibilní případy insuficience kůry
nadledvin. U pacientů užívajících azoly s nebo bez souběžně podávaných kortikosteroidů byla hlášena
insuficience kůry nadledvin. U pacientů užívajících azoly bez kortikosteroidů je insuficience kůry
nadledvin dávána do souvislosti s přímou inhibicí steroidogeneze azoly. U pacientů užívajících
kortikosteroidy může inhibice jejich metabolismu prostřednictvím CYP3A4 související
s vorikonazolem vést k nadbytku kortikosteroidů a adrenální supresi syndrom s následnou adrenální insuficiencí a bez insuficience byl také hlášen u pacientů užívajících
vorikonazol souběžně s kortikosteroidy.

Pacienti podstupující dlouhodobou léčbu vorikonazolem a kortikosteroidy kortikosteroidů, např. budesonidu, a intranazálních kortikosteroidůz hlediska dysfunkce kůry nadledvin, a to během léčby i po ukončení léčby vorikonazolem bod