Voriconazole hikma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl sulfobutoxybetadexu
6.2 Inkompatibility

Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými
intravenózními přípravky. Vak je třeba zkontrolovat a ujistit se, že infuze je dokončená.Po ukončení
infuze přípravku Vorikonazole Hikma může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní
přípravek.

Krevní deriváty a krátkodobá infuze koncentrovaných elektrolytových roztoků

Elektrolytové poruchy jako je hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie musí být korigovány
před zahájením léčby vorikonazolem podán současně s jinými krevními deriváty nebo krátkodobou infuzí koncentrovanými elektrolytovými
roztoky, ani když obě infuze probíhají oddělenými infuzními linkami.

Celková parenterální výživa

Celková parenterální výživa nemusí být přerušena, je-li předepsána spolu s přípravkem Voriconazole
Hikma, ale musí být aplikována zvláštní infuzní linkou. Je-li aplikována vícecestným katétrem, musí
být podána za použití jiného portu, než je použit pro infuzi přípravku Voriconazole Hikma.
Přípravek Voriconazole Hikma nesmí být naředěn 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.
Kompatibilita v jiných koncentracích není známa.

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v
bodu 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 36 hodin při teplotě °C – 8 °C pro rekonstituovaný roztok.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku na infuzibyla prokázána na dobu 36 hodin při
teplotě 2 °C – 8 °C a následující 3 hodiny při pokojové teplotě.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky pro uchovávání po rekonstituci tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení


30ml injekční lahvičky z čirého skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a uzavřená hliníkovým
odtrhávacím uzávěrem s matným červeným plastovým krytem. Balení po 1 nebo 5 injekčních
lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml roztoku chloridu sodného na injekci
mg/ml vorikonazol o koncentraci 10 mg/ml. Doporučuje se používat standardní 20ml stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství sodného 9 mg/ml
Po rekonstituci 19 ml vody na injekci nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml roztok.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nespotřebovaný roztok je
nutno znehodnotit; lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.

Pro podání se požadovaný objem rekonstituovaného koncentrátu přidá k doporučenému
kompatibilnímu infuznímu roztoku vorikonazolu obsahující 0,5-5 mg/ml.

Požadované objemy koncentrátu Voriconazole Hikma 10 mg/ml

Tělesná
hmotnost
Množství koncentrátu Voriconazole Hikma
Dávka 3 mg/kg
injekčních
lahvičekDávka 4 mg/kg
injekčních
lahvičekDávka 6 mg/kg
injekčních
lahvičekDávka 8 mg/kg
injekčních
lahvičekDávka 9 mg/kg
injekčních
lahviček10 - 4,0ml 15 - 6,0ml 20 - 8,0ml 25 - 10,0ml 30 9,0ml 35 10,5ml 40 12,0ml 45 13,5ml 50 15,0ml 55 16,5ml 60 18,0ml 65 19,5ml
70 21,0ml 75 22,5ml 80 24,0ml 85 25,5ml 90 27,0 ml 95 28,5 ml 100 30,0 ml
Rekonstituovaný roztok lze naředit za použití:

Chlorid sodný 9 mg/ml Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy a Ringerova roztoku s laktátem
Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy
Intravenózní infuze 5% glukózy v 20 mekv chloridu draselného
Intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného