Voriconazole accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypersenzitivita
Předepisování přípravku Voriconazole Accord pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly si vyžaduje
opatrnost
Kardiovaskulární
Vorikonazol bývá spojován s prodloužením QTc intervalu. Vzácné případy torsades de pointes byly
zaznamenány u pacientů, užívajících vorikonazol, kteří měli rizikové faktory, jako je například
anamnéza kardiotoxické chemoterapie, kardiomyopatie, hypokalemie a souběžně užívali léčivé
přípravky, které mohly přispívat. Vorikonazol má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům
s potenciálními proarytmickými stavy, jako např.:
• Vrozené nebo získané prodloužení QTc intervalu
• Kardiomyopatie, zvláště se současným srdečním selháním
• Sinusová bradykardie
• Existující symptomatická arytmie
• Souběžně užívané léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval
Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě
potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem bod 4.2dávek vorikonazolu, až čtyřikrát větších než obvyklá denní dávka na QTc interval. U žádného
z účastníků nebyl zaznamenán interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici
500 ms
Jaterní toxicita
V klinických studiích se během léčby vorikonazolem vyskytly závažné jaterní reakce hepatitidy, cholestázy a fulminantního selhání jater, včetně fatálních případůse vyskytly převážně u pacientů s těžkým základním onemocněním malignitamidalších identifikovaných rizikových faktorů. Dysfunkce jater byla při vysazení terapie obvykle
reverzibilní
Monitorování jaterní funkce
Při podávání přípravku Voriconazole Accord musí být pecienti pozorně monitorováni z důvodu jaterní
toxicity. Klinická péče o tyto pacienty musí zahrnovat laboratorní vyhodnocování jaterní funkce
nejméně jednou týdně po dobu prvního měsíce léčby. Délka léčby má být co nejkratší; jestliže však
léčba na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje snížena na měsíční, pokud v průběhu prvního měsíce nedošlo k žádné změně ve výsledcích jaterních
testů.

Jestliže hodnoty funkčních jaterních testů výrazně vzrostou, je třeba přerušit podávání přípravku
Voriconazole Accord, pokud lékařské posouzení přínosů a rizik léčby daného pacienta neodůvodňuje
další léčbu tímto přípravkem.

Monitorování jaterních funkcí má být prováděno u dětí i dospělých.

Závažné dermatologické nežádoucí účinky

• Fototoxicita
Navíc byl přípravek Voriconazole Accord uváděn v souvislosti s fototoxicitou, včetně reakcí jako jsou
ephelides, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfyrií. Doporučuje se, aby se všichni pacienti, včetně
dětí, během léčby přípravkem Voriconazole Accord vyhýbali expozici přímému slunečnímu záření a
používali ochranné oblečení a opalovací krémy s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření

• Spinocelulární karcinom kůže Spinocelulární karcinom kůže pacientů, z nichž někteří uváděli předchozí výskyt fototoxické reakce. Pokud se objeví fototoxická
reakce, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem Voriconazole Accord a
použití alternativních antimykotických přípravků a pacient má být odkázán k dermatologovi.
Dermatologické vyšetření má být prováděno systematicky a pravidelně, kdykoli je v používání
přípravku Voriconazole Accord pokračováno tak, aby bylo možné časně detekovat a léčit premaligní
léze. Při nálezu premaligních kožních lézí nebo spinocelulárního karcinomu kůže je nutné podávání
přípravku Voriconazole Accord ukončit
• Závažné kožní nežádoucí účinky
Při používání vorikonazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Johnsonův syndrom systémovými příznaky objeví vyrážka, je nutno ho důkladně sledovat a v případě progrese léze přípravek Voriconazole
Accord vysadit.

Nežádoucí rúčinky týkající se nadledvin
U pacientů užívajících azoly, včetně vorikonazolu, byly hlášeny reverzibilní případy insuficience kůry
nadledvin. U pacientů užívajících azoly s nebo bez souběžně podávaných kortikosteroidů byla hlášena
insuficience kůry nadledvin. U pacientů užívajících azoly bez kortikosteroidů je insuficience kůry
nadledvin dávána do souvislosti s přímou inhibicí steroidogeneze azoly. U pacientů užívajících
kortikosteroidy může inhibice jejich metabolismu prostřednictvím CYP3A4 související
s vorikonazolem vést k nadbytku kortikosteroidů a adrenální supresi syndrom s následnou adrenální insuficiencí a bez insuficience byl také hlášen u pacientů užívajících
vorikonazol souběžně s kortikosteroidy.

Pacienti podstupující dlouhodobou léčbu vorikonazolem a kortikosteroidy kortikosteroidů, např. budesonidu, a intranazálních kortikosteroidůz hlediska dysfunkce kůry nadledvin, a to během léčby i po ukončení léčby vorikonazolem bod