Voriconazole accord Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných PSÚR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny
v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

• Brožura otázek a odpovědí pro zdravotníky týkající se fototoxicity, SCC a jaterní toxicity, která:

- informuje zdravotníky o rizicích fototoxicity, kožního SCC a jaterní toxicity spojených s
užíváním vorikonazolu,
- poskytuje zdravotníkům současná doporučení k monitorování a řízení těchto rizik,
- upozorňuje zdravotníky na použití kontrolního seznamu pro zdravotníky a informační
karty pro pacienta a jak získat jejich další kopie.

• Kontrolní seznam pro zdravotníky týkající se fototoxicity, SCC a jaterní toxicity, který:

- upozorňuje zdravotníky na rizika fototoxicity, kožního SCC a jaterní toxicity hlášená při
používání vorikonazolu,
- poskytuje zdravotníkům současná doporučení k monitorování a řízení těchto rizik,
- připomíná zdravotníkům, aby s pacientem/ošetřovatelem prodiskutovali rizika
fototoxicity/kožního SCC a jaterní toxicity, na co se zaměřit a kdy vyhledat okamžitou
pomoc,
- připomíná zdravotníkům, aby pacientovi poskytli informační kartu pro pacienta.

• Informační karta pro pacienta týkající se fototoxicity a SCC, která:

- upozorňuje pacienty na riziko fototoxicity a kožního SCC,
- upozorňuje pacienty, kdy a jak mají hlásit příslušné známky a příznaky fototoxicity a
karcinomu kůže,
- připomíná pacientům, aby provedli kroky k minimalizaci rizika kožních reakci a kožního
SCC oděvabnormality.



























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

KRABIČKA 100 tablet v balení

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety
voriconazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje voriconazolum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Potahované tablety
potahované tablety
10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
10x1 potahovaných tablet
14x1 potahovaných tablet
28x1 potahovaných tablet
30x1 potahovaných tablet
56x1 potahovaných tablet
100x1 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.