Vonille Dávkování a způsob podání

Cesta podání: perorální podání

Jak užívat přípravek Vonille

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s trochou tekutiny, v pořadí
uvedeném na obalu blistru. Užívá se pravidelně a bez přestávky jedna tableta denně po dobu 28 po sobě
jdoucích dnů (jedna žlutá, aktivní, tableta po dobu prvních 24 dnů, jedna bílá, placebo tableta během
následujících 4 dnů). Každý následný blistr se začne užívat den po užití poslední tablety z předchozího blistru.
Krvácení z vysazení obvykle začíná druhý až třetí den po zahájení užívání tablet placeba (poslední řada) a
nemusí skončit před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.

Jak začít užívat přípravek Vonille
• Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce [v předchozím měsíci]

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

• Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce (COC), vaginální
kroužek nebo transdermální náplast)

Žena má zahájit užívání přípravku Vonille hned následující den po užití poslední aktivní tablety předchozího
COC, nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání
placebové tablety předchozího COC. V případě použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má
žena začít užívat Vonille přednostně v den vyjmutí, ale nejpozději v době, kdy by mělo dojít k jejich další
aplikaci.

• Přechod z antikoncepční metody zahrnující pouze progestagen (tableta obsahující pouze progestagen,
injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS).

Žena může přejít z tablety obsahující pouze progestagen kdykoli (z implantátu nebo IUS v den jejich vyjmutí,
z injekčního přípravku v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale má být ve všech těchto případech
informována, aby používala navíc bariérovou metodu po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.

• Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může začít užívat Vonille ihned. Další antikoncepční opatření nejsou potřeba.

• Užívání po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Jelikož je období po porodu spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolsmu, podávání COC nemá být
zahájeno před 21. a 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Navíc má být ženě
doporučeno, aby používala nehormonální metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud
však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo
musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Bílých placebo tablet z poslední (4.) řady blistru si nemusí žena všímat. Nicméně má vynechané placebo
tablety zlikvidovat, aby nedošlo k neúmyslnému prodloužení fáze užívání tablet placeba. Následující rada se
týká pouze vynechání žlutých aktivních tablet:

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není antikoncepční ochrana narušena. Žena má užít
tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Pokud se užití tablety opozdí o více než 12 hodin, může být antikoncepční ochrana snížena. Další opatření se
pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 4 dny.
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného
užívání tablet.
V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:
• 1. - 7. den
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v
následujících 7 dnech bariérovou metodu antikoncepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže
byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.
• 8. - 14. den
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety
pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další antikoncepční opatření nejsou nutná. Není-
li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní antikoncepční opatření po
dobu 7 dnů.
• 15. - 24. den
Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti antikoncepce.
Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení antikoncepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit
některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další antikoncepční opatření za
předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-
li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další antikoncepční opatření
po dobu 7 dnů.
1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. 4 placebo tablety z poslední řady
musí být zlikvidovány. Užívání z následujícího blistru pak zahájí okamžitě. Krvácení z vysazení se
pravděpodobně dostaví až po využívání druhého blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo
krvácení z průniku.
2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne interval 4 dnů bez užívání
tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání z dalšího blistru.
Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu
bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží
V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží (zvracení, průjem) nemusí dojít k úplnému vstřebání a je
třeba dalších antikoncepčních opatření (bariérová metoda jako např. kondom).

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, měla by se co nejdříve užít nová (náhradní) tableta.
Nová tableta se má pokud možno užít do 12 hodin od obvyklé doby užití tablety. Pokud uplynulo více než hodin, platí doporučení pro vynechané tablety uvedené v bodě 4.2 "Postup při vynechání tablet", je-li
použitelné. Pokud žena nechce přejít z normálního plánu užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu/y z jiného
blistru.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost byly hodnoceny na 18letých a starších pacientkách. Pro populaci dospívajících do let jsou údaje o použití omezené.

Starší pacientky
Přípravek Vonille není indikován po menopauze.

Pacientky s poruchou funkce jater
Přípravek Vonille je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce jater. Viz také bod „Kontraindikace“.

Pacientky s poruchou funkce ledvin
Přípravek Vonille nebyl specificky hodnocen u populace s poruchou funkce ledvin.

Způsob podání
Perorální podání

Jak posunout nebo oddálit krvácení
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Vonille bez užívání
placebo tablet ze současného blistru. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání aktivních tablet z
druhého blistru. Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po fázi tablet
placeba pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Vonille.
Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání,
lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude
interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z
následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení periody).