Voluven 10 % Pro děti, pediatrická populace

Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- sepse
- popáleniny
- porucha funkce ledvin nebo náhrada funkce ledvin
- intrakraniální krvácení nebo krvácení do mozku
- kriticky nemocní pacienti (obvykle přijatí na jednotku intenzivní péče)
- hyperhydratace
- plicní edém
- dehydratace
- závažná hypernatremie nebo závažná hyperchloremie
- závažná porucha funkce jater
- městnavé srdeční selhání
- závažná koagulopatie
- pacienti s transplantacemi orgánů

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k riziku alergických (anafylaktoidních/anafylaktických) reakcí je pacienta třeba pečlivě
sledovat a podání infuze zahájit pomalou rychlostí (viz bod 4.8).
3/7

Operace a úrazy:
U pacientů podstupujících chirurgické zákroky a pacientů po úrazech chybí spolehlivé údaje
z dlouhodobého sledování bezpečnosti. Je třeba pečlivě zvážit očekávaný přínos léčby oproti nejistotě
související s dlouhodobou bezpečností. Je třeba zvážit jiné léčebné postupy.

Indikaci náhrady objemu pomocí HES je třeba pečlivě zvážit, přičemž je nutné hemodynamické
monitorování jako kontrola objemu a dávek. (viz též bod 4.2)

Vždy je nutné se vyvarovat objemového přetížení z důvodu předávkování nebo příliš rychlé infuze.
Dávka musí být pečlivě přizpůsobena, obzvláště u pacientů s plicními a kardiovaskulárními obtížemi.
Mají být pečlivě monitorovány elektrolyty v séru, rovnováha tělních tekutin a renální funkce.

Přípravky s HES jsou kontraindikovány u pacientů s poruchou funkce ledvin či náhradou funkce ledvin
(viz bod 4.3). Podání HES se musí ukončit při prvních známkách poškození ledvin. Zvýšená potřeba
náhrady funkce ledvin byla hlášena až 90 dní po podání HES. U pacientů se doporučuje sledovat funkce
ledvin po dobu nejméně 90 dnů.

Opatrnosti je třeba obzvláště při léčbě pacientů s poruchou funkce jater nebo u pacientů s poruchami
srážlivosti krve.

Rovněž je nutné se vyvarovat závažné hemodiluce v důsledku vysokých dávek roztoků s HES při léčbě
hypovolemických pacientů.

V případě opakovaného podání je třeba pečlivě sledovat parametry srážlivosti krve.
Podávání HES ukončete při prvních známkách koagulopatie.

U pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce společně s kardiopulmonálním bypassem se použití
přípravků s HES z důvodu rizika nadměrného krvácení nedoporučuje.

Pediatrická populace
Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje (viz bod
4.2).