Voluven 10 % Bezpečnost (v těhotenství)

Subchronická toxicita:
Intravenózní infuze 90 ml/kg těl. hm./den přípravku Voluven 10 % u potkanů a psů po dobu 3 měsíců
nebyly pozorovány žádným známkám toxicity, s výjimkou toxicity ze zvýšené zátěže ledvin a jater, z
příjmu a metabolizmu hydroxyethylškrobu v retikulo-endoteliálním systému, jaterním parenchymu a
ostatních tkáních spojených s nefyziologickým stavem zvířat během testovacího období.

Nejnižší toxická dávka je vyšší než 9 g/kg těl. hm./den hydroxyethylškrobu obsaženého v přípravku
Voluven 10 %, což představuje nejméně 5krát vyšší dávku než je maximální terapeutická dávka u
člověka.

Reprodukční toxicita:
Přípravek Voluven 10 % nevykazoval žádné teratogenní vlastnosti u potkanů nebo králíků.
Embryoletální účinky byly pozorovány u králíků při dávce 5 g HES 130/0,4 (50 ml Voluven 10 %) kg
těl. hm./den. U potkanů bolusová injekce 5 g HES 130/0,4 (50 ml Voluven 10 %) kg těl. hm./den během
březosti a kojení vedla ke snížení tělesné hmotnosti potomstva a k opožděnému vývoji. Embryo-fetální
toxicita u potkanů a králíků byla však pozorována pouze při toxické dávce pro matku, která je 2,8 krát
větší než maximum lidské terapeutické dávky. Známky objemového přetížení byly pozorovány u samic.

Ve studii o fertilitě byl u potkanů pouze u nejvyšší dávky toxické pro matku 5 g HES 130/0,4 na kg těl.
hmotnosti podávaného jako bolus, zaznamenán mírný pokles počtu žlutých tělísek a implantačních míst
a následně i průměrného počtu plodů. Tato dávka je 2,8 krát větší něž maximum lidské terapeutické
dávky.