Volulyte Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1, 20, 30, 35, 40 x 250 ml Polyolefinové vaky (freeflex) s přebalem
1, 10, 20, 30 x 250 ml Polyethylenové lahve (KabiPac)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Volulyte 6% infuzní roztok

hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku elektrolytů

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Hydroxyethylamylum 60,00 g
- stupeň molární substituce 0,38 – 0,- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da
(vyrobený ze škrobu z kukuřice voskové)
Natrii acetas trihydricus 4,63 g
Natrii chloridum 6,02 g
Kalii chloridum 0,30 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g

Elektrolyty:
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
Octany 34,0 mmol/l

Teoretická osmolarita: 286,5 mosmol/l
Titrační acidita: < 2,5 mmol NaOH/l
pH: 5,7 – 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
x 250 ml polyolefinový vak (Freeflex) s přebalem
20 x 250 ml polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem
30 x 250 ml polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem
35 x 250 ml polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem
40 x 250 ml polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem
x 250 ml polyethylenová lahev (KabiPac)
10 x 250 ml polyethylenové lahve (KabiPac)
20 x 250 ml polyethylenové lahve (KabiPac)
30 x 250 ml polyethylenové lahve (KabiPac)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH
PACIENTŮ. VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SmPC.

Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v neporušeném obalu.
Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex vaku).

8. POUŽITELNOST

EXP
Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 75/262/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:









































ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

250 ml Polyolefinové vaky (freeflex) s přebalem
250 ml Polyethylenové lahve (KabiPac)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Volulyte 6% infuzní roztok

hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku elektrolytů

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Hydroxyethylamylum 60,00 g
- stupeň molární substituce: 0,38 – 0,- střední molekulová hmotnost:130 000 Da
(vyrobený ze škrobu z kukuřice voskové)
Natrii acetas trihydricus 4,63 g
Natrii chloridum 6,02 g
Kalii chloridum 0,30 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g

Elektrolyty:
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
Octany 34,0 mmol/l

Teoretická osmolarita: 286,5 mosmol/l
Titrační acidita: < 2,5 mmol NaOH/l
pH: 5,7 – 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocmé látky: Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

infuzní roztok
250 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH
PACIENTŮ. VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SmPC.

Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v neporušeném obalu.
Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex vaku).

8. POUŽITELNOST

EXP
Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 75/262/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
1, 15, 20 x 500 ml Polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem
1, 10, 20 x 500 ml Polyethylenové lahve (KabiPac)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Volulyte 6% infuzní roztok

hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku elektrolytů

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Hydroxyethylamylum 60,00 g
- stupeň molární substituce: 0,38 – 0,- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da
(vyrobený ze škrobu z kukuřice voskové)
Natrii acetas trihydricus 4,63 g
Natrii chloridum 6,02 g
Kalii chloridum 0,30 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g

Elektrolyty:
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
Octany 34,0 mmol/l

Teoretická osmolarita: 286,5 mosmol/l
Titrační acidita: < 2,5 mmol NaOH/l
pH: 5,7 – 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
x 500 ml polyolefinový vak (Freeflex) s přebalem
15 x 500 ml polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem
20 x 500 ml polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem
x 500 ml polyethylenová lahev (KabiPac)
10 x 500 ml polyethylenové lahve (KabiPac)
20 x 500 ml polyethylenové lahve (KabiPac)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH
PACIENTŮ. VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SmPC.

Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v neporušeném obalu.
Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex vaku).

8. POUŽITELNOST

EXP
Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.:75/262/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:












































ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
500 ml Polyolefinové vaky (freeflex) s přebalem
500 ml Polyethylenové lahve (KabiPac)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Volulyte 6% infuzní roztok

hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku elektrolytů

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Hydroxyethylamylum 60,00 g
- stupeň molární substituce: 0,38 – 0,- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da
(vyrobený ze škrobu z kukuřice voskové)
Natrii acetas trihydricus 4,63 g
Natrii chloridum 6,02 g
Kalii chloridum 0,30 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g

Elektrolyty:
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
Octany 34,0 mmol/l

Teoretická osmolarita: 286,5 mosmol/l
Titrační acidita: < 2,5 mmol NaOH/l
pH: 5,7 – 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

infuzní roztok
500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH
PACIENTŮ. VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SmPC.

Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v neporušeném obalu.
Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex vaku).

8. POUŽITELNOST

EXP
Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 75/262/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.