Vizamyl Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku VIZAMYL u pediatrické populace.

Způsob podání

VIZAMYL je určen k intravenóznímu podání.

Aktivitu flutemetamolu aktivity.

Při injekci přípravku VIZAMYL krátkým intravenózním katetrem minimalizuje případná adsorpce léčivé látky na katetr.

VIZAMYL je určen k podání ve více dávkách. Přípravek se nesmí ředit.

Dávka se podává intravenózní injekcí jako bolus po dobu přibližně 40 sekund. Pokud se používá
intravenózní linka, následuje po injekci k zajištění dokonalého podání dávky intravenózní proplach ml až 15 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Injekce flutemetamolu lokální extravazace, ale i artefaktům v zobrazení.

Pořízení snímku
Snímky s přípravkem VIZAMYL je třeba začít pořizovat 90 minut po injekci pomocí PET skeneru v
3D režimu s adekvátní korekcí dat. Uložte pacienta na záda tak, aby pacientův mozek mozečkuvhodné podložky rovina přední komisura-zadní komisura osou PET skeneru. Pohyb hlavy lze omezit páskou nebo jiným flexibilním zařízením.

Doporučuje se iterativní rekonstrukce nebo rekonstrukce filtrované zpětné projekce při tloušťce řezu
od 2 do 4 mm a velikosti axiální matrice 128 x 128 s velikostí pixelů zhruba 2 mm. Tam, kde se
používá filtr k dodatečnému vyhlazení, se doporučuje plná šířka v polovině maxima nanejvýš 5 mm; doporučený filtr FWHM se volí tak, aby byl optimalizován poměr signálu k šumu a
současně se zachovala ostrost rekonstruovaného obrazu. Délka snímkování bývá obvykle 20 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí
Pokud se projeví hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce, je třeba podávání přípravku okamžitě
ukončit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu. Aby bylo možno v akutním případě provést
okamžitý zákrok, musí být snadno přístupné potřebné léky a zařízení, jako je endotracheální trubice a
ventilátor.

Odůvodněnost z hlediska poměru přínosů a rizik
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná očekávaným přínosem. Podaná aktivita
by měla být v každém případě co nejnižší, ale aby zároveň byla dostatečná k získání potřebných
diagnostických informací.

Porucha funkce ledvin a jater
U těchto pacientů je třeba důkladně zvážit poměr přínosů vůči riziku, protože může dojít ke zvýšené
radiační expozici. Flutemetamol s poruchou funkce jater existuje možnost zvýšené radiační expozice. Viz bod 4.2.

Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace naleznete v bodech 4.2 nebo 5.1.

Interpretace snímků s přípravkem VIZAMYL
Snímky pořízené za použití přípravku VIZAMYL smí interpretovat pouze pracovník vyškolený v
interpretaci PET snímků s flutemetamolem malou hustotu β-amyloidních neuritických plaků. Pozitivní snímek znamená střední nebo vysokou
hustotu. Byly zaznamenány interpretační chyby při odhadování hustoty β-amyloidních neuritických
plaků v mozku včetně falešně negativních a falešně pozitivních interpretací.

PET snímky by měly být interpretovány pomocí barevné stupnice Sokoloff, Rainbow nebo Spektrum.
Interpretující pracovník musí porovnat intenzitu signálu šedé hmoty kortexu s maximální intenzitou
signálu bílé hmoty. Snímky je nutné prohlížet systematicky mostu - frontální laloky a přední cingulum - zadní cingulum a precuneus - temporo-parietální aspekty, včetně insuly - laterální temporální laloky - striatální oblast
Interpretace snímků se provádí vizuálně porovnáním aktivity v kortikální šedé a sousední bílé hmotě.

- Oblast se považuje za oblast s negativním látky v kortikálních oblastech nízký hmotě a podobná intenzita jako v oblastech mozečku bohatých na šedou hmotusnímků, kde se vyskytuje šedá hmota, nebude signál zcela chybět, protože okraje okolních
oblastí bílé hmoty se kvůli efektům částečného objemu do oblastí šedé hmoty.

- Oblast se považuje za pozitivní oblastech vysoký než oblasti mozečku bohaté na šedou hmotu
- Pokud je některá z těchto oblastí zjevně pozitivní pozitivní
V mnoha oblastech mozku může být přítomna atrofie, která ztěžuje interpretaci snímku, protože
úbytek šedé hmoty má za následek sníženou akumulaci indikační látky, kvůli čemuž je těžší rozpoznat
pozitivní snímek. Důrazně se doporučuje využít při interpretaci snímku s použitím přípravku
VIZAMYL jako pomocné reference také snímky MR nebo CT podezření na atrofii.

Obrázek Příklady PET snímků s použitím přípravku VIZAMYL – negativní PET snímek s
flutemetamolem sagitální pohled


Obrázek 1. Pohled na axiální a bílé hmoty gyrů. Rozhraní sulků a bílé hmoty gyrů není rozeznatelné na pozitivních obrazech
vpravo. Všimněte si, že intenzita je větší obrazech v porovnání s negativními obrazy a intenzita vyzařuje k ostře ohraničenému konvexnímu
okraji laterálních částí mozku. Negativní obrazy ukazují klesající intenzitu k periferii tkáně. Všimněte
si také mediálních oblastí, které vykazují vyšší úrovně intenzity v šedé hmotě na pozitivních obrazech
vpravo. Vysvětlivky: Šedá hmota – f frontální a ac přední cingulum, pc zadní cingulum a precuneus, lt
laterální temporální, tp temporo-parietální a in insula a s striatum. Bílá hmota – p pons a cc corpus
callosum.

Pro usnadnění vizuálního odhadu distribuce radioaktivního signálu lze použít kvantitativní hodnocení
intenzity kortikálního radioaktivního signálu pomocí validovaného a značkou shody počítačového softwaru. Takový software poskytuje výpočet zatížení mozku amyloidy pomocí podílu
střední intenzity obrazu v kortikálních oblastech spojených s ukládáním amyloidů s ADjako poměr standardní hodnoty vychytávání nebo SUVR dichotomická hodnocení pro vyšetření flutemetamolem mezi malou a střední hustotou neuritických plaků. Prahová hodnota SUVR 0,59 až 0,61 odvozená ze
softwaru označeného značkou shody jako poskytující velmi vysoké shody s vizuálními hodnoceními hodnocení ji lze využít jako doplněk.

Uživatelé mají být vyškoleni v používání softwaru označeného značkou shody mají absolvovat školení pro posuzovatele vizuální interpretace snímků získaných s využitím přípravku
VIZAMYL.

V případě nesouladu výsledku vizuálního hodnocení a výsledku kvantifikace mají být před stanovením
konečného posouzení pečlivě zváženy následující kroky.

Posuzovatelé mají snímky interpretovat vizuálně a následně v souladu s pokyny výrobce provést
kvantitativní analýzu, včetně kontroly kvality procesu kvantifikace. Výsledky kvantifikace mají být
porovnány s vizuální interpretací, přičemž má být věnována pozornost očekávaným rozsahům pro
negativní nebo pozitivní sken. Pokud jsou kvantitativní hodnoty v rozporu s vizuální interpretací, má
posuzovatel:

1. Na snímku mozku zkontrolovat umístění oblastí zájmu oblasti mají být umístěny v oblastech šedé hmoty mozkové tak, aby ROIs neobsahovaly
mozkomíšní mok
2. Prověřit umístění referenční oblasti zájmu ROIoblasti. Zadruhé zkontrolovat vzhled referenční oblasti hledáním jakýchkoli strukturálních
abnormalit nebo oblastí se sníženou perfuzí.

3. Specifika protichůdných vizuálních a kvantitativních výsledků
ivýsledku kvantitativního hodnocení amyloidů, má být provedeno porovnání mezi oblastmi
vykazujícími vizuální pozitivitu a ekvivalentní oblastí vzaté jako vzorek z ROI. V případě,
že akumulace nosiče je vysoce fokální, je možné, že ROI vzorkuje větší oblast a průměr
ROI udává negativní výsledek. Vizuální hodnocení může být také provedeno tak, že
atrofované oblasti jsou vyloučeny, zatímco kvantifikace může tyto oblasti zahrnovat.

iivýsledku má být zkontrolována referenční oblast a v případě jakýchkoli pochybností
v souvislosti s přesností umístění ROI, nebo je zřejmá snížená akumulace, má být použita
alternativní oblast Dále má být zkontrolováno umístění kortikálních ROIs k určení, zda je vzorkována bílá
hmota, což může zvýšit kvantifikační hodnoty.

4. Konečná interpretace PET obrazu má být provedena na základě vizuálního hodnocení po
provedení posouzení popsaného v krocích 1 až 3.

Omezení použitelnosti
Pozitivní snímek nepředstavuje nezávislou diagnózu AD ani jiné kognitivní poruchy, protože ukládání
neuritických plaků v šedé hmotě se může vyskytovat u asymptomatických starších pacientů i u osob s
neurodegenerativními demencemi Parkinsonovou chorobou
Pro omezení použitelnosti u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
Účinnost flutemetamolu stanovena
Některé snímky se mohou kvůli šumu snímku, atrofii se ztenčeným pásem kortexu nebo rozostření
interpretovat obtížně a může docházet i k interpretačním chybám. V případech, kde není jisté, kde se
na PET snímku nachází šedá hmota a hranice mezi šedou a bílou hmotou, a kde je k dispozici společně
zaznamenaný aktuální CT nebo MR snímek, by měl interpretující pracovník prozkoumat fúzovaný
PET-CT nebo PET-MR snímek, aby si ujasnil vztah mezi PET radioaktivitou a anatomií šedé hmoty.

Po výkonu
Během prvních 24 hodin po injekci je třeba omezit blízký kontakt pacienta s malými dětmi a
těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje 7 objemových procent ethanolu 0,7 mlúvahu u těhotných nebo kojících žen a také u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s
onemocněním jater nebo s epilepsií.

Tento léčivý přípravek obsahuje až 41 mg doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku. To je třeba vzít v úvahu v případě pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.

Pro bezpečnostní opatření s ohledem na nebezpečí ohrožení životního prostředí – viz bod 6.6.