Vizamyl Bezpečnost (v těhotenství)

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti
pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále
předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu
s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku na trh v každém z členských států musí mít držitel rozhodnutí o registraci
kompetentním národním úřadem schválenou konečnou podobu edukačního programu.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, v návaznosti na jednání a dohodě s národními
kompetentními orgány v každém z členských států, kde je VIZAMYL obchodován, že všichni lékaři,
u nichž se předpokládá, že budou s přípravkem VIZAMYL zacházet, mají před uvedením a po uvedení
přípravku na trh přístup k tréninkovému kurzu, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET
snímků.

Tréninkový kurz pro odborné pracovníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
• Informace o amyloidní patologii u Alzheimerovy choroby; relevantní informace o přípravku
VIZAMYL, jako je β-amyloidní indikační látka, včetně schválené indikace podle SmPC,
omezení v použití přípravku VIZAMYL, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a
výsledky klinických studií informující o diagnostickém použití přípravku VIZAMYL.
• Přehled kritérií pro čtení PET snímků, včetně způsobu prohlížení snímků, kritéria pro jejich
interpretaci a snímky poukazující na binární metodiku čtení.
• Materiál by měl obsahovat příklady PET zobrazení za použití přípravku VIZAMYL se správnou
interpretací PET snímků od zkušeného uživatele; PET snímky za použití přípravku VIZAMYL
pro sebehodnocení; a nabídku pro každého z účastníků tréninku na postup sebekvalifikace.
Vzdělávání by mělo obsahovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů, stejně
jako případy nejednoznačné. Pokud je to možné, případy by měly být histopatologicky
potvrzeny.

Měla by být zajištěna odbornost a kvalifikace lektorů jak v elektronickém, tak i v osobním tréninku.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA OCHRANNÉM KRYTU / 10 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok
flutemetamolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje flutemetamolum 400 MBq.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ethanol bezvodý, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Bližší údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Objem: xx,x ml
Aktivita: 400 MBq/ml v {hh:mm} {časová zóna} dne {dd-mm-rrrr}
Aktivita: YYYY MBq v hh:mm {čas. zóna} dd-mm-rrrr


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K nitrožilnímu podání.
Vícedávková injekční lahvička
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.