Vivotif Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Během klinických studií bylo podáno více než 1,4 milionu tobolek. Od první registrace překročil počet
distribuovaných dávek 100 milionů. Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest břicha, nauzea, bolest
hlavy, horečka, průjem, zvracení a kožní vyrážka. Většina nežádoucích účinků byla mírná. Byl hlášen
jeden izolovaný případ nefatálního anafylaktického šoku, který byl považován za alergickou reakci na
vakcínu.

Použitá klasifikace frekvence nežádoucích účinků je následující: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000)
a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které se vyskytovaly v klinických studiích uspořádané dle třídy orgánových
systémů jsou následující:

Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Časté
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha, nauzea, zvracení, průjem Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
Pyrexie Časté

Nežádoucí účinky hlášené během sledování po uvedení na trh jsou následující:

Nežádoucí reakce *
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita, anafylaktická reakce, včetně šoku
Poruchy metabolizmu a výživy
Snížená chuť k jídlu
Poruchy nervového systému
Parestezie, závrať
Gastrointestinální poruchy
Flatulence, břišní distenze
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Stránka 4 z
Dermatitida, pruritus, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, myalgie, bolest zad
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie, malátnost, únava, třesavka, onemocnění podobající se chřipce
*Vzhledem k tomu, že tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně v období po uvedení na trh
z populace neznámé velikosti, není možné určit jejich frekvenci. Proto se frekvence těchto
nežádoucích účinků uvádí jako není známo.

Pediatrická populace
U dětí se předpokládá stejná frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek