Vitrakvi Užívání po expiraci, upozornění a varování

Účinnost napříč nádorovými typy

Přínos přípravku VITRAKVI byla stanovena v jednoramenných klinických studiích zahrnující
relativně malé vzorky pacientů, jejichž nádory vykazovaly fúzní gen NTRK. Příznivý účinek
přípravku VITRAKVI byl u omezeného počtu nádorových typů prokázán na základě celkového
výskytu a trvání odpovědi. Účinek může být kvantitativně odlišný v závislosti na typu nádoru a stejně
tak i na doprovodných genetických změnách používat pouze v případě, že neexistují žádné možnosti léčby, pro které byl prokázán klinický přínos,
nebo pokud byly tyto možnosti léčby vyčerpány
Neurologické nežádoucí účinky

U pacientů, jimž byl podáván larotrektinib, byly hlášeny neurologické nežádoucí účinky včetně
závratě, poruch chůze a parestezie charakteru byl zaznamenán v průběhu prvních tří měsíců léčby. V závislosti na závažnosti
a přetrvávání uvedených symptomů je třeba zvážit vysazení, snížení dávky nebo ukončení léčby
přípravkem VITRAKVI
Hepatotoxicita

U pacientů, jimž byl podáván larotrektinib, byly pozorovány abnormální hodnoty testů funkce jater,
včetně zvýšení hladiny ALT, AST, alkalické fosfatázy případů zvýšení hladiny ALT a AST došlo do 3 měsíců od zahájení léčby. U dospělých pacientů byly
hlášeny případy hepatotoxicity se zvýšením hladiny ALT a/nebo AST 2., 3. nebo 4. stupně závažnosti
a zvýšení hladiny bilirubinu ≥ 2krát ULN.
U pacientů se zvýšením hladiny jaterních aminotransferáz je třeba podle závažnosti hepatotoxicity
podávání přípravku VITRAKVI přerušit, upravit jeho dávku nebo jej trvale vysadit
Před podáním první dávky, poté během prvního měsíce léčby každé 2 týdny, následovně v průběhu
prvních 6 měsíců léčby každý měsíc a poté pravidelně během léčby je tedy třeba sledovat funkci jater
včetně hladiny ALT, AST, ALP a bilirubinu. Pacienty, u nichž došlo ke zvýšení hladiny
aminotransferáz, je nutné vyšetřovat častěji
Současné podávání s induktory CYP3A4/P-gp

U přípravku VITRAKVI je nutno se vyvarovat současného podávání se silnými nebo středně silnými
induktory CYP3A4/P-gp vzhledem k riziku snížené expozice
Antikoncepce u žen a mužů

Ženy ve fertilním věku musí během užívání přípravku VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po ukončení
léčby používat vysoce účinnou antikoncepci Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je nutno poučit, aby
během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce
účinnou antikoncepci