Vitrakvi Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen

Na základě mechanismu účinku nelze vyloučit riziko poškození plodu při podávání larotrektinibu
těhotným ženám. Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem VITRAKVI
podstoupit těhotenský test.
Ženy ve fertilním věku je rovněž třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň
jeden měsíc po užití poslední dávky používaly vysoce účinnou antikoncepci. Na základě dostupných
údajů se nepředpokládá, že by larotrektinib snižoval účinnost systémově účinkující hormonální
antikoncepce. Jako preventivní opatření je třeba doporučit ženám užívajícím systémově účinkující
hormonální antikoncepci, aby k této antikoncepci přidaly bariérovou metodu.
Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je třeba poučit, aby
během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce
účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Údaje o podávání larotrektinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3Podávání přípravku VITRAKVI v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se larotrektinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Kojení má být během léčby přípravkem VITRAKVI a 3 dny po podání poslední dávky přerušeno.

Fertilita

Klinické údaje o účinku larotrektinibu na fertilitu nejsou k dispozici. Ve studiích toxicity po
opakovaném podávání nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na fertilitu