Vildagliptin sandoz Pro děti, pediatrická populace

Podávání přípravku Vildagliptin Sandoz dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vildagliptin Sandoz u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla
dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz také bod 5.1).

Způsob podání
Perorální podání
Vildagliptin Sandoz může být podáván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
Vildagliptin Sandoz není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
Vildagliptin Sandoz by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické
ketoacidózy.

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD),
kteří jsou na hemodialýze, by měl být Vildagliptin Sandoz těmto pacientům podáván s opatrností
(viz také body 4.2, 5.1 a 5.2).


Porucha funkce jater
Vildagliptin Sandoz nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater včetně pacientů,

3/17
kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST)
> 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).

Monitorování jaterních enzymů
Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli
pacienti obvykle asymptomatičtí bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se
po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy by měly být provedeny
před zahájením léčby přípravkem Vildagliptin Sandoz, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
Jaterní funkce musí být během prvního roku léčby přípravkem Vildagliptin Sandoz
monitorovány v tříměsíčních intervalech a dále pak pravidelně v průběhu léčby. Pacientům, u
kterých se zjistí zvýšení hladin transamináz, by mělo být pro potvrzení nálezů provedeno další
vyšetření funkce jater. U těchto pacientů by mělo být prováděno i nadále vyšetření jaterních
funkcí, a to až do doby, než se změna(y) vrátí k normálním hodnotám. Pokud by zvýšení AST
nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje
se léčbu přípravkem Vildagliptin Sandoz ukončit.

U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater,
musí být léčba přípravkem Vildagliptin Sandoz přerušena.

Po vysazení léčby přípravkem Vildagliptin Sandoz a normalizaci výsledků jaterních funkčních
testů nesmí být léčba přípravkem Vildagliptin Sandoz znovu zahájena.

Srdeční selhání
Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New
York Heart Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou
funkce levé komory nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v
porovnání s placebem. Klinická zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených
vildagliptinem je dosud omezená a výsledky jsou nejednoznačné (viz bod 5.1).
Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční
třídy IV, a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.

Poruchy kůže
Ve studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerace na
končetinách (viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu
kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty. Po uvedení
přípravku na trh byly navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u
pacientů s diabetem doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba
puchýřů nebo vředů.

Akutní pankreatitida
Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti by měli být
informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní
pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou
v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.

Hypoglykemie
Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin
v kombinaci se sulfonylureou mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto by měla být zvážena
nižší dávka sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.


Vildagliptin Sandoz obsahuje laktosu a sodík.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy

4/17
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.