Vildagliptin/metformin +pharma Pro děti, pediatrická populace

Podávání přípravku Vildagliptin/Metformin +pharma dětem a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vildagliptin/Metformin +pharma u dětí a dospívajících (<18 let)
nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání
Užívání přípravku Vildagliptin/Metformin +pharma s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt
gastrointestinálních příznaků související s metforminem (viz také bod 5.2).

4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)
- Diabetické prekoma
- Závažné renální selhání (GFR <30 ml/min) (viz bod 4.4)
- Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako:
- dehydratace,
- závažná infekce,
- šok,
- intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4).
- Akutní nebo chronické onemocnění, které může být příčinou tkáňové hypoxie jako:
- srdeční nebo respirační selhání,
- nedávný infarkt myokardu,
- šok.
- Zhoršená funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8)
- Akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus
- Kojení (viz bod 4.6)


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
Vildagliptin/Metformin +pharma není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin
podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1.

Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být
metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové
faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně
jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a
4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou komatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a
vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (<
7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr
laktát/pyruvát.

Podávání jódových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní
látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být
vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu
zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena
renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Renální funkce
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR <30 ml/min a má být
dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, (viz bod 4.3).

Souběžné léčivé přípravky, které mohou ovlivnit renální funkce, vedou k významné hemodynamické
změně nebo inhibují renální transport a zvyšují systémovou expozici metforminu, mají být užívány s
opatrností (viz bod 4.5).

Zhoršená funkce jater
Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Vildagliptin/Metformin +pharma
včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST> 3x nad ULN před zahájením léčby (viz
body 4.2, 4.3 a 4.8).

Monitorování jaterních enzymů
Při užívání vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V
těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky jaterních
funkčních testů se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy by měly být
provedeny před zahájením léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin +pharma, aby byly známy jejich
výchozí hodnoty. Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem
Vildagliptin/Metformin +pharma monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v
průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin trasamináz, by mělo být pro potvrzení
nálezu provedeno další vyšetření funkce jater. U těchto pacientů by mělo být i nadále prováděno
vyšetření jaterních funkcí, a to až do doby, než se změna(y) vrátí k normálním hodnotám. Pokud by
zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než ULN, nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu
přípravkem Vildagliptin/Metformin +pharma vysadit. U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo
jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Vildagliptin/Metformin
+pharma ukončena.

Po vysazení léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin +pharma a normalizaci výsledků jaterních
funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Vildagliptin/Metformin +pharma znovu zahájena.

Poruchy kůže
V předklinických studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerací na
končetinách při podávání vildagliptinu (viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány
ve zvýšeném výskytu kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními
komplikacemi. Po uvedení přípravku na trh byly navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z
toho důvodu je u pacientů s diabetem doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako
je tvorba puchýřů nebo vředů.

Akutní pankreatitida
Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti by měli být
informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní
pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou v
anamnéze je třeba dbát opatrnosti.

Hypoglykemie
Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin v
kombinaci s derivátem sulfonylurey mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto by měla být zvážena
nižší dávka derivátu sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.

Operace
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.