Vildagliptin/metformin +pharma Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání přípravku Vildagliptin/Metformin +pharma těhotným ženám nejsou k
dispozici. Studie na zvířatech prokázaly pro vildagliptin, podávaný ve vysokých dávkách, reprodukční
toxicitu. Pro metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na
zvířatech, provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách
toxických pro matku byly prokázány fetotoxické účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka
není známé. Vildagliptin/Metformin +pharma se během těhotenství nemá podávat.

Kojení
Studie na zvířatech prokázaly vylučování obou látek, vildagliptinu i metforminu, do mléka. Není
známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin je v malém
množství do něj vylučován. Vzhledem k možnému riziku obou látek – hypoglykemie u novorozence
související s metforminem a nedostatku dat pro člověka u vildagliptinu, se Vildagliptin/Metformin
+pharma během kojení nesmí podávat (viz bod 4.3).

Fertilita
S přípravkem Vildagliptin/Metformin +pharma nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na
lidskou fertilitu (viz bod 5.3).