Vildagliptin auxilto Pro děti, pediatrická populace

Podávání přípravku Vildagliptin Auxilto dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a
účinnost přípravku Vildagliptin Auxilto u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje (viz také bod 5.1).

Způsob podání
Perorální podání
Vildagliptin Auxilto může být podáván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
Vildagliptin Auxilto není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Vildagliptin Auxilto
by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou
na hemodialýze, by měl být Vildagliptin Auxilto těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2,
5.1 a 5.2).



Porucha funkce jater
Vildagliptin Auxilto nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater včetně pacientů, kteří mají
zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní
hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).

Monitorování jaterních enzymů
Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli pacienti
obvykle asymptomatičtí bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení léčby
vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby
přípravkem Vildagliptin Auxilto, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní funkce musí být během
prvního roku léčby přípravkem Vildagliptin Auxilto monitorovány v tříměsíčních intervalech a dále pak
pravidelně v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin transamináz, by mělo být pro
potvrzení nálezů provedeno další vyšetření funkce jater. U těchto pacientů by mělo být prováděno i nadále
vyšetření jaterních funkcí, a to až do doby, než se změna(y) vrátí k normálním hodnotám. Pokud by
zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení přetrvávalo,
doporučuje se léčbu přípravkem Vildagliptin Auxilto ukončit.

U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být
léčba přípravkem Vildagliptin Auxilto přerušena.

Po vysazení léčby přípravkem Vildagliptin Auxilto a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů
nesmí být léčba přípravkem Vildagliptin Auxilto znovu zahájena.

Srdeční selhání
Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New York Heart
Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce levé komory
nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem. Klinická
zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud omezená a výsledky
jsou nejednoznačné (viz bod 5.1).

Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční třídy IV, a
proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.

Poruchy kůže
Ve studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerace na končetinách (viz
bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu kožní léze, jsou omezené
zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty.
Po uvedení přípravku na trh byly navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u
pacientů s diabetem doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů
nebo vředů.

Akutní pankreatitida
Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti by měli být
informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní pankreatitida,
léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze je třeba
dbát opatrnosti.




Hypoglykemie
Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin v
kombinaci s derivátem sulfonylurey mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto by měla být zvážena nižší
dávka derivátu sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.

Pomocné látky
Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tablety obsahují sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě,
to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.