sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vigantol
Perorální kapky, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku (40 kapek) obsahuje 0,5 mg colecalciferolum, což odpovídá 20 000 IU vitamínu D
(jedna kapka obsahuje 500 IU vitamínu D3).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok
(čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý viskózní roztok)


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

− prevence křivice a osteomalacie u dětí a dospělých
− prevence křivice u předčasně narozených novorozenců
− prevence nedostatku vitamínu D u dětí a dospělých s identifikovaným rizikem
− prevence nedostatku vitamínu D u dětí a dospělých s malabsorpcí
− léčba křivice a osteomalácie u dětí a dospělých
− léčba hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy u dospělých
− podpůrná léčba osteoporózy u dospělých

4.2 Dávkování a způsob podání

− Při prevenci křivice u zdravých novorozenců a dětí do 1 roku věku (kojenci) se podává 1 kapka
denně (500 IU vitamínu D3)od 2. týdne věku po dobu jednoho roku.
− Při prevenci křivice u předčasně narozených novorozenců a dětí do 1 roku věku (kojenci) se
podávají 2 kapky denně (1000 IU vitamínu D3) od 2. týdne věku po dobu jednoho roku.

Ve druhém roce je další preventivní léčba Vigantolem doporučována obzvláště během zimních měsíců.
Kojencům a malým dětem se kapky podávají na lžíci mléka nebo kaše. Nedoporučuje se přidávat kapky
do dětské lahve nebo do většího množství kaše, neboť tak není zaručeno podání plné dávky. Starší děti a
dospělí užívají Vigantol olej v polévkové lžíci s tekutinou. Při kapání je nutno držet lahvičku ve svislé
poloze.

− Při prevenci nedostatku vitamínu D u dětí a dospělých s identifikovaným rizikem se podávají 1 – kapky denně (500 –1 000 IU vitamínu D3).
− Při prevenci nedostatku vitamínu D u dětí a dospělých s malabsorpcí se podává 6 - 10 kapek denně
(3 000 – 5 000 IU vitamínu D3).
− Při léčba křivice a osteomalacie u dětí a dospělých se podává denně 2 - 10 kapek (1 000 - 5 000 IU
vitaminu D3). Léčba by měla trvat alespoň 1 rok.
− Při léčbě hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy u dospělých je doporučené denní dávkovací
rozmezí 10 000 – 200 000 IU vitamínu D. V závislosti na sérových hladinách kalcia se podává
20 - 40 kapek denně (10 000 – 20 000 IU vitamínu D3).
− Při podpůrné léčbě osteoporózy se dospělým podává 2 - 6 kapek denně (1 000 – 3 000 IU vitamínu D
3).
4.3 Kontraindikace

Vigantol se nesmí užívat při:
- hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- hyperkalcémii
- hypervitaminóze D
- renální osteodystrofii s hyperfosfatémií

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při dlouhodobé léčbě s denní dávkou vitamínu D nad 1 000 IU musí být monitorovány sérové hladiny
kalcia.

Zvláštní pozornost je nutná u pacientů léčených thiazidovými diuretiky, u pacientů s anamnézou
ledvinných kamenů, při sarkoidóze a během těhotenství. Zvláštní pozornost je nutná také při
ateroskleróze, poruchách kardiálních funkcí, renálních poruchách, hyperfosfatemii. Při léčbě je vhodné
sledovat hladiny kalcia, fosfátů, magnesia, cholesterolu (zvyšuje se při vyšších dávkách) a alkalické
fosfatázy v séru.

Doporučuje se věnovat zvláštní pozornost:
• při podávání dodatečných dávek vitamínu D, např. prostřednictvím dalších léků,
• u pseudohypoparatyreózy musí být věnována zvláštní pozornost známkám intoxikace.

Zvážit je třeba fakt, že se mohou objevit fáze s normální citlivostí na vitamín D, kdy je potřeba snížena.
• v případě pseudohypoparatyreózy po operaci štítné žlázy musí být užívání Vigantolu ukončeno
hned jak je zaznamenáno obnovení funkce štítné žlázy, aby se zamezilo intoxikace vitaminem D.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Digitalis (srdeční glykosidy): podávání vitaminu D3 může zvýšit účinnost a toxicitu kardiotonik. U
pacientů je potřebné kontrolovat EKG, hladinu vápníku, případně i digoxin nebo digitoxin
v plazmě.

Thiazidová diuretika (např. benzothiadizin): vylučování vápníku močí je sníženo a zvyšuje se riziko
hyperkalcémie.

Barbituráty (např. fenobarbital) nebo fenytoin: plazmatická koncentrace 25-OH D může být snížena a
metabolismus na inaktivní metabolity, může být zvýšen.

Kortikosteroidy: současná léčba může snižovat účinnost vitaminu D3.

Vitamín D3 by měl být kombinován s metabolity či analogy vitamínu D jen ve výjimečných případech
a při současném monitorování hladin kalcia.

Rifampicin a isoniazid: mohou zvyšovat metabolizmus vitaminu D3 a snížit jeho účinnost.

Vysoké dávky vitamínu D mohou způsobit hyperkalcémii, zvýšit cholesterolémii, snížit aktivitu
alkalických fosfatáz, vyvolat sklon k alkalóze.
V průběhu léčby se nedoporučuje podávat léky s obsahem hořčíku a hliníku (některá antacida).


4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení je potřebný dostatečný příjem vitamínu D.
Nejsou dostupné literární údaje o akutní a chronické toxicitě vitamínu D u těhotných žen.
Hyperkalcémie z předávkování vitamínem D během těhotenství, může být spojena se zvýšenou
vnímavostí na účinky vitamínu D, potlačením funkce parathyroidey, mentální retardací a aortální
stenózou u dítěte. Naproti tomu výrazná hypovitaminóza D a osteomalacie u ženy může vést ke vzniku
fetální nebo neonatální rachitidy, hypokalcémie a hypoplázie skloviny. Teratogenní účinky
cholekalciferolu nebyly prokázány u experimentálních zvířat a to po dávkách 6-12krát vyšších než jsou
dávky humánní. Na druhou stranu existuje řada případů, kdy hypoparathyroidní pacientky užívaly
100000IU cholekalciferolu denně a porodily zdravé dítě. Vzhledem k uvedeným skutečnostem by o
podávání vyšších dávek vitamínu D3 u těhotných žen měl rozhodnout specialista.

Vitamín D a jeho metabolity pronikají do mateřského mléka, nebyly však pozorovány případy z
předávkování u kojených dětí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vigantol nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků není známa, protože nebyly provedeny žádné větší klinické
studie, které by umožnily odhadnout frekvence výskytu.

Poruchy gastrointestinálního traktu
Gastrointestinální onemocnění jako zácpa, plynatost, bolesti břicha, nauzea nebo průjem.

Poruchy kůže a podkožního pojiva
Reakce z přecitlivělosti jako je svědění, vyrážka nebo kopřivka.

Poruchy metabolizmu a výživy
Hyperkalcémie a hyperkalciúrie v případech dlouhodobého podávání vysokých dávek.

V závislosti na dávce a délce léčby může vzniknout těžká, perzistující hyperkalcémie s akutními
následky (srdeční arytmie, nauzea, zvracení, sucho v ústech, zácpa, bolesti hlavy, bolesti břicha a
dehydratace, poruchy vědomí) a chronickými následky (polyurie, polydipsie, nechutenství, ztráta
hmotnosti, tvorba ledvinných kamenů, nefrokalcinóza, extraoseální kalcifikace). V ojedinělých
případech byl pozorován fatální průběh v důsledku selhání funkce ledvin a kardiovaskulárního
systému.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování

Předávkování vyžaduje opatření pro léčbu perzistující a v ojedinělých případech život ohrožující
hyperkalcémie. Příznaky jsou málo výrazné a manifestují se jako anorexie, bolesti hlavy, zvracení,
nauzea, zácpa, žízeň, polyurie, svalová slabost, adynamie, dehydratace. Mezi typické biochemické
nálezy patří hyperkalcémie, hyperkalciurie a zvýšené sérové hladiny 25-hydroxycholekalciferolu.
Kromě toho může chronické předávkování vést ke kalcifikaci cév a tkání.
Při předávkování vitaminem D je nutné ukončit užívání přípravku a musí být zahájena re- hydratace.
Další léčba je zaměřena na příznaky předávkování a zahrnuje podávání tekutin, glukokortikoidů,
forsírovaná diuréza, kalcitonin, dieta chudá na kalcium nebo bezkalciová dieta.

Neexistuje speciální antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny,ATC kód: A11CC
Cholekalciferol (vitamín D3) se tvoří v kůži po expozici UV záření a je přeměňován na biologicky
účinnou formu 1,25-dihydroxycholekalciferol ve dvou hydroxylačních stupních. První v játrech (hydroxylace) a poté ve tkáni ledvin (1 hydroxylace). V této biologicky aktivní formě stimuluje vitamín
D3 resorpci kalcia ze střeva, ukládání kalcia do kostí a jeho uvolňování z kostní tkáně.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je vitamín D3 kompletně resorbován. Vyšší dávky jsou resorbovány ze 2/3 a
zbytek je vylučován ve stolici. Vitamín D je ukládán do tukové tkáně a má proto dlouhý biologický
poločas. Po vysokých dávkách vitamínu D mohou být sérové hladiny 25-hydroxyvitamínu D zvýšeny
několik měsíců. Hyperkalcémie indukovaná vysokými dávkami může přetrvávat několik týdnů.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předávkování vitamínem D během těhotenství vyvolalo malformace u krys, myší a králíků (defekty
skeletu, mikrocefalie, malformace srdce). U člověka měly vysoké dávky během těhotenství za následek
výskyt syndromu aortální stenózy a idiopatické hyperkalcémie u novorozenců. Mezi další poruchy
patří anomálie obličeje, fyzická a mentální retardace, strabismus, defekty skloviny, kraniosynostóza,
supravalvulární aortální stenóza, pulmonární stenóza, inguinální hernie, kryptorchismus u mužského
pohlaví a předčasný vývoj sekundárních pohlavních znaků u ženského pohlaví. Některé z těchto vad
byly zaznamenány u dětí narozeným matkám s hypoparatyreózou.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti

let
Po prvním otevření: 12 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Kapací lahvička z hnědého skla třídy III, šroubovací uzávěr z plastické hmoty, krabička. Velikost
balení 10 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním.

Kojencům a malým dětem se kapky podávají na lžíci mléka nebo kaše. Nedoporučuje se přidávat kapky
do dětské lahve nebo do většího množství kaše, neboť tak není zaručeno podání plné dávky. Starší děti
a dospělí užívají Vigantol olej v polévkové lžíci s tekutinou. Při kapání je nutno držet lahvičku ve svislé
poloze.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Německo

Souběžný dovozce
GALMED a. s, Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/1140/93-C/PI/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.06.2014 / 03.07.

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.06.