Vidonorm Vedlejší a nežádoucí účinky

Během léčby perindoprilem nebo amlodipinem podávanými samostatně byly pozorovány následující
nežádoucí účinky, které jsou řazeny podle klasifikace MedDRA dle tříd orgánových systémů a podle
následující frekvence výskytu:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
amlodipin perindopril
Poruchy krve a
lymfatického systému
Méně časté eozinofilie**
Velmi vzácné leukocytopenie,
trombocytopenie
agranulocytóza nebo
pancytopenie,
snížení hladiny hemoglobinu a
snížení hematokritu,
leukopenie/neutropenie,
hemolytická anemie u
pacientů s vrozenou deficiencí
G-6PDH (viz bod 4.4),
trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
Velmi vzácné alergické reakce
Endokrinní poruchy Vzácné syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu
(SIADH)
Poruchy metabolismu
a výživy
Méně časté hypoglykemie (viz body 4.4 a
4.5) **,
hyperkalemie reverzibilní při
vysazení léčby (viz bod
4.4)**,
hyponatremie**
Velmi vzácné hyperglykemie
Psychiatrické
poruchy
Méně časté deprese,
změny nálady (včetně úzkosti),
nespavost
deprese,
poruchy nálady,
poruchy spánku
Vzácné zmatenost
Poruchy nervového Časté somnolence, závratě,
Stránka 14 z
systému závratě,
bolest hlavy (zvláště na začátku
léčby)
bolest hlavy,
parestezie,
vertigo
Méně časté třes,
dysgeuzie,
synkopa,
hypestezie,
parestezie
somnolence**,
synkopa**
Velmi vzácné hypertonie,
periferní neuropatie
zmatenost
Není známo extrapyramidová porucha
Poruchy oka Časté porucha zraku (včetně diplopie) porucha zraku
Poruchy ucha a
labyrintu
Časté tinitus
Méně časté tinitus
Srdeční poruchy Časté palpitace
Méně časté arytmie (včetně bradykardie,
ventrikulární tachykardie a atriální
fibrilace)
palpitace**,
tachykardie**
Velmi vzácné infarkt myokardu angina pectoris (viz bod 4.4),
arytmie,
infarkt myokardu,
pravděpodobně sekundárně
v důsledku nadměrné
hypotenze u vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4)
Cévní poruchy Časté zčervenání hypotenze (a účinky vztahující
se k hypotenzi)
Méně časté hypotenze vaskulitida**
Vzácné zčervenání
Velmi vzácné vaskulitida cévní mozková příhoda
pravděpodobně sekundárně
v důsledku nadměrné
hypotenze u vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4)
Není známo Raynaudův fenomén
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Časté dyspnoe kašel,
dyspnoe
Méně časté kašel,
rinitida
bronchospasmus
Velmi vzácné eozinofilní pneumonie, rinitida
Gastrointestinální
poruchy
Časté bolest břicha,
nauzea,
dyspepsie,
změna chování střev (včetně
průjmu a zácpy)
bolest břicha,
zácpa,
průjem,
dysgeuzie,
dyspepsie,
nauzea,
zvracení
Méně časté zvracení, sucho v ústech sucho v ústech
Velmi vzácné pankreatitida,
gastritida,
hyperplazie dásní
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest

Velmi vzácné hepatitida,
žloutenka,
zvýšení hladin jaterních enzymů*
hepatitida cytolytická nebo
cholestatická (viz bod 4.4)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté pruritus,
vyrážka
Méně časté alopecie, urtikarie (viz bod 4.4),
Stránka 15 z
purpura,
změna barvy kůže,
hyperhidróza,
pruritus,
vyrážka,
exantém,
urtikarie
angioedém obličeje, končetin,
rtů, sliznic, jazyka, glottis
a/nebo hrtanu (viz bod 4.4),
fotosenzitivní reakce**,
pemfigoid,
hyperhidróza
Vzácné zhoršení psoriázy
Velmi vzácné angioedém,
erythema multiforme,
exfoliativní dermatitida,
Stevens-Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém,
fotosenzitivita
erythema multiforme
Není známo toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté otok kotníků,
svalové křeče
svalové křeče
Méně časté artralgie,
myalgie,
bolest v zádech
artralgie**,
myalgie**
Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté poruchy mikce,
nykturie,
polakisurie
renální insuficience
Vzácné anurie/oligurie,
akutní renální selhání
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Méně časté impotence,
gynekomastie
erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Velmi časté edém
Časté únava,
astenie
astenie
Méně časté bolest na hrudi,
bolest,
malátnost
bolest na hrudi**,
malátnost**,
periferní edém**,
pyrexie**
Vyšetření Méně časté zvýšení tělesné hmotnosti,
snížení tělesné hmotnosti
zvýšení hladiny urey v krvi,
zvýšení hladiny kreatininu
v krvi
Vzácné zvýšení hladiny bilirubinu
v krvi,
zvýšení hladin jaterních
enzymů
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Méně časté pád**
Související s perindoprilem
**Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních
hlášení.
Související s amlodipinem
*Většinou spojené s cholestázou.

Klinické studie s perindoprilem:
Stránka 16 z
Během randomizačního období studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí
účinky. Závažné nežádoucí účinky mělo málo pacientů: 16 (0,3 %) pacientů z 6122 pacientů léčených
perindoprilem a 12 (0,2 %) pacientů z 6107 pacientů léčených placebem. U pacientů léčených
perindoprilem byla hypotenze pozorována u 6 pacientů, angioedém u 3 pacientů a náhlá srdeční
zástava u 1 pacienta. Více pacientů léčených perindoprilem bylo vyřazeno z důvodu kašle, hypotenze
nebo jiné nesnášenlivosti ve srovnání s pacienty léčenými placebem, 6,0 % (n = 366) u perindoprilu a
2,1 % (n = 129) u placeba.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek