Videmel forte Pro děti, pediatrická populace

Sp. zn. sukls5918/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Videmel Forte 600 mg/800 IU potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje calcium 600 mg (ve formě calcii carbonas 1500 mg) a
colecalciferolum 20 mikrogramů (což odpovídá 800 IU vitamínu D3).

Pomocné látky se známým účinkem:
Hydrogenovaný sójový olej 0,6 mg a sacharóza 3,04 mg v jedné potahované tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.
Okrově žlutá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.
Po rozlomení je tableta uvnitř bílá.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence a léčba nedostatku vápníku a vitamínu D u dospělých osob, u kterých bylo takové riziko
identifikováno.
Doplňování vápníku a vitamínu D jako přídavná léčba k specifické terapii osteoporózy u pacientů, u
kterých hrozí nedostatek vápníku a vitamínu D.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší osoby
Jedna potahovaná tableta denně.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není potřeba dávkování upravovat.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se přípravek Videmel Forte nemá užívat.

Děti a dospívající
Přípravek Videmel Forte není určen k užití u dětí a dospívajících.



Způsob podání

Potahované tablety je doporučeno užívat během hodiny a půl po jídle, zapít skleničkou vody nebo
ovocnou šťávou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její
rozdělení na stejné dávky.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.(včetně alergie na sóju nebo na arašídy z důvodů rizika křížové alergie).
- Stavy/onemocnění provázené hyperkalcemií a/nebo hyperkalciurií (např. myelom, kostní metastázy,
primární hyperparatyreóza).
- Nefrolitiáza/nefrokalcinóza
- Těžká porucha funkce ledvin nebo renální nedostatečnost (rychlost glomerulární filtrace - Hypervitaminóza D

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při dlouhodobém užívání je nutno u pacientů kontrolovat hladinu vápníku a funkci ledvin měřením
sérové hladiny kreatininu. Kontrola je důležitá zejména u starších pacientů, kteří zároveň užívají
srdeční glykosidy nebo diuretika (viz bod 4.5), a dále u pacientů, u kterých je vysoké riziko tvorby
kamenů. V případě zjištění příznaků hyperkalcemie nebo poruchy funkce ledvin je nutné přípravek
vysadit. Dočasné přerušení léčby se doporučuje, jestliže hladina vápníku v moči přesáhne hodnotu
7,5 mmol/24 hodin (300 mg/24 hodin).

Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou užívat vitamín D pouze s opatrností. V takovém případě je
nutná kontrola hladiny vápníku a fosfátů. Také je třeba vzít v úvahu riziko ukládání vápníku v
měkkých tkáních. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a renální nedostatečnosti se vitamín D
ve formě cholekalciferolu nemetabolizuje obvyklým způsobem. V takovém případě má být nahrazen
jinou formou vitamínu D (viz bod 4.3).

Pacientům trpícím sarkoidózou je potřeba podávat přípravek Videmel Forte s opatrností kvůli riziku
zvýšené přeměny vitamínu D na aktivní formu. U těchto pacientů je nutné sledování hladiny vápníku v
krvi a moči.

U nepohyblivých pacientů trpících osteoporózou je nutné podávat přípravek Videmel Forte velmi
opatrně, protože je zvýšené riziko hyperkalcemie.

Při předepisování jiného přípravku s obsahem vitamínu D je nutno brát v úvahu obsah vitamínu D v
přípravku (800 IU). Podávání dalšího vápníku nebo vitamínu D je doporučeno jen pod bedlivým
dozorem lékaře. V takových případech jsou nutné časté kontroly hladiny vápníku v krvi a jeho
vylučování v moči.

V případě požití velkého množství vápníku společně s absorbovatelnými zásaditými sloučeninami se
může rozvinout Milk-alkali syndrom (Burnettův syndrom), neboli hyperkalcemie, alkalóza a porucha
funkce ledvin.

Vzhledem k tomu, že míru doplnění vápníku ovlivňují ve velké míře i stravovací návyky, je potřebu a
míru podávání vápníku třeba přehodnocovat v pravidelných intervalech a také v případě významné
změny stravovacích návyků.

Přípravek Videmel Forte obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento
přípravek užívat.



4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Diuretika thiazidového typu snižují vylučování vápníku močí. Z důvodu zvýšeného rizika
hyperkalcemie při současném podávání diuretik thiazidového typu je nutná pravidelná kontrola
hladiny sérového vápníku.

Systémově podávané kortikosteroidy snižují absorpci vápníku. Souběžné užívání tak může vyžadovat
zvýšení dávky přípravku Videmel Forte.

Pryskyřice na výměnu iontů, jako např. kolestyramin, nebo projímadla, jako např. parafinový olej,
snižují gastrointestinální absorpci vitamínu D.

Uhličitan vápenatý může ovlivnit vstřebávání současně podávaných antibiotik s obsahem tetracyklinu
a chinolinu. Proto mají být antibiotika s obsahem tetracyklinu a chinolonu podávána minimálně hodiny před podáním přípravku Videmel Forte nebo 4 až 6 hodin po jeho podání.

Hyperkalcemie při terapii vápníkem a vitamínem D může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů. Při
souběžném podávání je nutné sledování EKG a hladin sérového vápníku.

Při souběžném užívání přípravku Videmel Forte a bisfosfonátů nebo fluoridu sodného, mají být tyto
přípravky podány minimálně 3 hodiny před užitím přípravku Videmel Forte, jelikož může být snížena
gastrointestinální absorpce.

Rifampicin, fenytoin nebo barbituráty mohou snížit aktivitu vitamínu D3, jelikož zvyšují rychlost jeho
metabolismu.

Cytotoxický aktinomycin a deriváty antimykotika imidazolu snižují aktivitu vitamínu Dprostřednictvím inhibice enzymu 1-alfa-hydroxyláza přetvářejícím v ledvinách vitamín D3 25-hydroxy
na vitamín D3 1,25-dihydroxy.

Soli vápníku mohou snížit absorpci železa, zinku a stroncia. Proto mají být přípravky obsahující
železo, zinek a stroncium užívány alespoň ve 2hodinovém časovém odstupu od užití přípravku
obsahujícího vápník.

Soli vápníku mohou omezit absorpci estramustinu a thyroidních hormonů. Podání takových přípravků
se doporučuje alespoň ve 2hodinovém časovém odstupu od užití přípravku Videmel Forte.

Kyselina šťavelová, která je obsažena ve špenátu, šťovíku a v rebarboře, a dále kyselina fytová, kterou
obsahují celozrnné výrobky, mohou snížit absorpci vápníku pomocí tvorby nerozpustných sloučenin
obsahujících ionty kalcia. Po konzumaci potravin s vysokým obsahem kyseliny štavelové nebo fytové
je třeba nejméně 2 hodiny počkat před užitím přípravku Videmel Forte.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Nejsou známé žádné škodlivé účinky na plodnost, je-li endogenní hladina vápníku a vitamínu D
v organismu v normálu. Informace o účincích přípravku Videmel Forte na fertilitu nejsou k dispozici.

Těhotenství
Užívání přípravku Videmel Forte se během těhotenství zpravidla nedoporučuje, ale v případě
nedostatku vápníku a vitamínu D lze přípravek užívat.
Během těhotenství nemá denní dávka vápníku překročit 2 500 mg a příjem vitamínu D 4 000 IU.
Při testování na zvířatech bylo zjištěno, že vysoké dávky vitamínu D mohou mít toxické účinky na
schopnost reprodukce (viz bod 5.3). U těhotných žen je třeba se vyhýbat předávkování vápníkem a


vitamínem D, protože soustavná hyperkalcemie může způsobit tělesnou i duševní retardaci vývoje,
supravalvulární aortální stenózu a retinopatii u dítěte. Teratogenita při terapeutickém dávkování
vitamínu D3 nebyla u člověka prokázána.

Kojení
Během kojení je možné přípravek Videmel Forte užívat. Vápník a vitamín D pronikají do mateřského
mléka. Tento fakt je třeba brát na zřetel při podávání vitamínu D dítěti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici údaje o vlivu přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat
stroje. Je však velmi nepravděpodobné, že by užívání přípravku v doporučených dávkách mohlo mít v
této souvislosti jakýkoli negativní vliv.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže dle tříd orgánových systémů a četnosti. Jednotlivé četnosti jsou
stanovené jako: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi
vzácné (< 1/10 000).

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hyperkalcemie a hyperkalciurie
Velmi vzácné: milk-alkali syndrom, obvykle pouze po předávkování (viz bod 4.9).

Gastrointestinální poruchy
Vzácné: zácpa, nadýmání, nauzea, bolesti břicha a průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: pruritus, vyrážka a kopřivka

Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce ledvin: riziko hyperfosfatemie, nefrolitiázy a nefrokalcinózy. Viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování přípravkem může způsobit hypervitaminózu (vitamín D) a hyperkalcemii. Mezi
příznaky hyperkalcemie se řadí: hypercalcurie, anorexie, žízeň, nauzea, zvracení, zácpa, bolest břicha,
svalová slabost, únava, duševní poruchy, polydipsie, polyurie, bolesti kostí, nefrokalcinóza, tvorba
ledvinových kamenů, a v závažných případech poruchy srdečního rytmu. V extrémních případech
může hyperkalcemie způsobit kóma a úmrtí. Trvale vysoká hladina vápníku může způsobit nevratné
poškození ledvin a kalcifikaci měkkých tkání.

Po požití velkého množství vápníku společně s absorbovatelnými zásaditými sloučeninami (např.
bikarbonát) se u pacientů může projevit Milk-alkali syndrom (Burnettův syndrom). Příznaky jsou


časté nutkání k močení, neustálá bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, nauzea nebo zvracení, nezvyklá
únava nebo slabost, hyperkalcemie, alkalóza a porucha funkce ledvin.

Tzv. maximální denní tolerovaná dávka (UL) vitamínu D (cholekalciferol) je 4 000 IU (mikrogramů) denně, v případě vápníku je hodnota UL 2 500 mg denně. Podle výsledků současných
bezpečnostních testů nezpůsobila pravidelná dávka vitamínu D3 podávaná v množství 4000 IU denně
v případě dospělých, kteří netrpěli nedostatkem vitamínu D, hyperkalcaemii ani hyperkalciurii.
Příznaky toxicity a zvýšených hodnot vápníku byly popsány jen v případě dlouhodobé dávky vitamínu
D vyšší než 10000 IU denně.

Léčba hyperkalcemie: Je nutno přerušit užívání vápníku a vitamínu D. Dále je nutno vysadit
thiazidová diuretika, lithium, vitamín A, vitamín D a srdeční glykosidy. Při poruchách vědomí je
nutný výplach žaludku. Rehydratace a podle stupně závažnosti izolovaná nebo kombinovaná léčba
kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Je nutno sledovat sérové
elektrolyty, funkci ledvin a diurézu. V závažných případech je nutné monitorování centrálního
venózního tlaku a EKG.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vápník, kombinace s vitaminem D a/nebo jinými léčivy
ATC kód: A12AX

Vitamín D zvyšuje intestinální absorpci vápníku.

Dávkování vápníku a vitamínu D3 (cholekalciferol) vyrovná zvýšenou tvorbu parathormonu (PTH) v
důsledku nedostatku vápníku, která vede ke zvýšené kostní resorpci.

V klinické studii hospitalizovaných pacientů, léčených pro nedostatek vitamínu D, se zjistilo, že dvě
tablety obsahující 500 mg vápníku a 400 IU vitamínu D3 podávaných denně normalizovaly
plazmatickou hladinu 25-hydroxylovaného metabolitu vitamínu D3, zmírnily sekundární
hyperparatyreózu a snížily hladinu alkalické fosfatázy.

V 18 měsíců trvající, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, které se zúčastnilo 3 hospitalizovaných žen ve věku 846 roků, se zjistilo, že podávání vitamínu D (800 IU/den) a kalcium
fosfátu (který odpovídal 1 200 mg/den vápníku) u těchto žen bylo spojeno s významným snížením
sekrece PTH. Po 18měsíční léčbě se uskutečnila „intent-to treat” analýza, při které bylo zjištěno zlomenin stehenního krčku u skupiny léčené vápníkem a vitamínem D a 110 zlomenin ve skupině
dostávající placebo (p = 0,004). Po následném 36měsíčním sledování bylo u skupiny žen léčené
vápníkem a vitamínem D (n = 1176) identifikováno 137 pacientek s alespoň jednou zlomeninou krčku,
zatímco v skupině dostávající placebo (n = 1 127) byla alespoň jedna zlomenina registrována ve případech (p < 0,02).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vápník:

Absorpce:
Množství vápníku absorbovaného z gastrointestinálního traktu činí přibližně 30 % perorálně požité
dávky.



Distribuce a metabolismus:
99 % vápníku v organismu se nachází v kostech a v minerálových složkách zubů. Zbývající 1% se
nachází v prostoru intra- a extracelulárním. Zhruba 50 % z celkového obsahu vápníku v krvi je z
fyziologického hlediska aktivní, ionizovaná forma, z níž zhruba 10 % tvoří komplex s citráty, fosfáty a
jinými anionty. Zbývajících 40 % sérového vápníku je vázáno na bílkoviny, především na albumin.

Eliminace:
Vápník se vylučuje stolicí, močí a potem. Vylučování močí závisí na glomerulární filtraci a tubulární
reabsorpci kalcia.

Vitamín D3:

Absorpce:
Vitamín D3 se vstřebává v tenkém střevě.

Distribuce a metabolismus:
Cholekalciferol a jeho metabolity kolují v krvi vázané na specifický globulin. Cholekalciferol
hydroxylují játra na aktivní 25-hydroxycholekalciferol, který se v ledvinách přemění na 1,dihydroxycholekalciferol. Metabolit 1,25-dihydroxycholekalciferol je odpovědný za zvýšené
vstřebávání vápníku. Nemetabolizovaný vitamín D3 se ukládá ve svalové a tukové tkáni.

Eliminace:
Vitamín D3 se vylučuje stolicí a močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na zvířatech byly při podávání dávek výrazně vyšších, než rozmezí lidské terapeutické
dávky byly zaznamenány teratogenní účinky. Žádné další informace týkající se výzkumu bezpečnosti
kromě uvedených výše v textu tohoto SmPC nejsou k dispozici.

Posouzení rizika pro životní prostředí
U tohoto přípravku nejsou známy žádné škodlivé vlivy na životní prostředí.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
magnesium-stearát, krospovidon (typ A), kopovidon, mikrokrystalická celulóza, sacharóza, želatina,
tokoferol alfa (E307), hydrogenovaný sójový olej, kukuřičný škrob, silikagel

Potahová vrstva:
žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), hypromelóza, oxid titaničitý (E 171),
makrogol 3350, mastek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky



6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Potahované tablety zabalené v bezbarvém, průhledném PVC//Al blistru a krabičce.
Velikost balení: 30, 60, 90, 120 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

39/144/20-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 1.