Vessel due f Vedlejší a nežádoucí účinky

Klinické studie
Klinické údaje pocházejí ze studií o celkovém počtu 3258 pacientů léčených standardními dávkami /
časy v různých studiích.
3/6
Nežádoucí účinky související se sulodexidem byly klasifikovány podle MedDRA tříd orgánových
systémů a konvence frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).

Třída orgánového
systému dle
MedDRA

Časté

Méně časté

Velmi vzácné
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Ztráta vědomí
Poruchy ucha a
labyrintu
Závrať
Gastrointestinální
poruchy
Bolest v nadbřišku,
průjem, bolesti žaludku,
nevolnost
Nepříjemné pocity v
břiše, dyspepsie,
flatulence, zvracení
Žaludeční krvácení,
periferní otok
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Ekzém, erytém, kopřivka
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Bolest v místě vpichu,
hematom v místě vpichu


Post-marketingové zkušenost i
V průběhu poregistračního období přípravku Vessel Due F byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Četnost výskytu těchto účinků není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů).

Třída orgánového systému dle MedDRA
(verze 13.1)
Četnost není známa
Psychiatrické poruchy Derealizace
Poruchy nervového systému Křeče, třes
Poruchy oka Poruchy zraku
Srdeční poruchy Palpitace
Cévní poruchy Návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Hemoptýza
Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění, purpura, generalizovaný erytém
Poruchy ledvin a močových cest Stenóza hrdla močového měchýře, dysurie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest na hrudi, bolest, pálení v místě vpichu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek