Vermox Vedlejší a nežádoucí účinky

V tomto bodě jsou uvedeny nahlášené nežádoucí reakce. Nežádoucí reakce jsou nežádoucí účinky,
které jsou považovány za doprovodné během užívání přípravku Vermox založené na komplexním
stanovení dostupných informací o nežádoucích účincích. Případná souvislost s přípravkem Vermox
nemůže být spolehlivě stanovena v jednotlivých případech. Jelikož jsou klinické studie prováděny za
obecně proměnných podmínek, pozorované nežádoucí účinky v klinických studiích s přípravkem,
nemohou být přímo srovnávány s poměry klinických studií s jiným přípravkem a nemohou odrážet
poměry pozorované v klinické praxi.

Údaje z klinických studií

Bezpečnost přípravku Vermox byla hodnocena v 39 klinických studiích u 6276 subjektů, kteří byli
léčeni pro jednotlivou nebo smíšenou parazitární infestaci gastrointestinálního traktu. V těchto klinických studiích nebyly pozorovány u ≥1% léčených subjektů nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky
u <1 % subjektů léčených přípravkem Vermox jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka Nežádoucí účinky hlášené u <1% subjektů léčených přípravkem Vermox v 39 klinických studiích
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Gastrointestinální poruchy
Abdominální diskomfort
Průjem
Nadýmání
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka

Zkušenosti z postmarketingového období
Kromě nežádoucích účinků hlášených během předregistračních klinických studií uvedených výše, jsou
nežádoucí účinky získané z postmarketingového období uvedeny v tabulce 2.
Četnosti jsou stanoveny podle následující konvence:

Velmi časté ≥ Časté ≥1/100 až
V tabulce 2 jsou nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence založené na poměru ze spontánních hlášení,
pokud je známo.

Tabulka 2: nežádoucí účinky zjištěné z postmarketingových zkušeností s přípravkem Vermox dle
frekvence z klinických nebo epidemiologických studií
Třídy orgánových systémů
Kategorie Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné Agranulocytóza* Neutropenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné Reakce hypersenzitivity zahrnující anafylaktické reakce a anafylaktoidní reakce
Poruchy nervového systému
Vzácné Křeče, závratě
Gastrointestinální poruchy
Časté
Méně časté
Bolest břicha
Břišní diskomfort, průjem, nadýmání, nauzea,
zvracení
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné Hepatitida, abnormální hodnoty jaterních testů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné
Vyrážka, toxická epidermální nekrolýza,
Stevens-Johnsonův syndrom, exantém,
angioedém, kopřivka, alopecie
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné Glomerulonefritida*
* Pozorované u vyšších dávek a prodlouženého podávání

Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek