Veraseal Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika, lokální hemostatika, ATC kód: B02BC.

Mechanismus účinku

Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve. Konverze fibrinogenu na
fibrin nastává štěpením fibrinogenu na monomery fibrinu a fibrinopeptidy. Monomery fibrinu agregují
a vytvářejí fibrinovou sraženinu. Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří
fibrinovou síť. Ionty vápníku jsou potřebné jak ke konverzi fibrinogenu, tak k tvorbě fibrinové sítě.

S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet
k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.

Klinická účinnost a bezpečnost

Byla provedena randomizovaná, jednou zaslepená klinická hodnocení s přípravkem VeraSeal
u pacientů podstupujících operaci cév, parenchymatózních tkání nebo měkkých tkání, demonstrující
hemostázu a podporu sutury ve vaskulární chirurgii.

Během studie zaměřené na cévní chirurgii bylo do studie zařazeno 225 pacientů, kteří podstoupili
chirurgické zákroky na cévách s využitím polytetrafluoretylenových štěpů v end-to-side anastomóze
nebo arteriální anastomóze s přístupem přes cévy na horních končetinách. Průměrný věk studované
populace a standardní odchylka byly 63,2 bypass s použitím femoro-popliteálního štěpu, přístup pro hemodialýzu přes horní končetinu a bypass
s použitím ileo-femorálního cévního štěpu. Při použití přípravku VeraSeal došlo k dosažení hemostázy
do 4 minut, což byl příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou hemostázy do 4 minut v cílovém místě krvácení byla 76,1 % ve skupině léčené přípravkem VeraSeal
a 22,8 % v kontrolní skupině.

Během studie zaměřené na chirurgii parenchymatózní tkáně bylo do studie zařazeno 325 pacientů,
kteří podstoupili resekce jater. Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly
57,9 příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou hemostázy do 4 minut v cílovém místě krvácení byla 92,8 % ve skupině léčené přípravkem VeraSeal
a 80,5 % v kontrolní skupině.

Během studie zaměřené na operace měkkých tkání bylo do studie zařazeno 327 pacientů, kteří
podstoupili pánevní a retroperitoneální chirurgické zákroky, abdominoplastiky a mastopexie.
Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 47,2 chirurgických zákroků byly jednoduchá nebo radikální hysterektomie, abdominoplastiky a radikální
cystektomie. Přípravek VeraSeal nebyl v dosažení hemostázy do 4 minut horší ve srovnání s kontrolní
skupinou byla 82,8 % ve skupině léčené přípravkem VeraSeal a 77,8 % v kontrolní skupině.

Pediatrická populace

V popsaných klinických hodnoceních bylo léčeno přípravkem VeraSeal jedenáct pediatrických
pacientů ve věku do 16 let.

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem VeraSeal u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu krvácení
v důsledku chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu indikaci