Verapamil al retard Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly při užívání verapamil-hydrochloridu zaznamenány v klinických
studiích, během studií po uvedení přípravku na trh nebo v klinických studiích fáze IV a jsou
rozděleny podle tříd orgánových systémů. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
(<1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolesti hlavy, závratě, gastrointestinální poruchy
jako nauzea, zácpa a bolesti břicha, dále bradykardie, tachykardie, palpitace, hypotenze, zčervenání
kůže, periferní edém a únava.



Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s verapamil-hydrochloridem a po uvedení
přípravku na trh:

Třídy orgánových
systémů dle
MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy metabolismu
a výživy
hyperkalemie
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita
Poruchy nervového
systému
bolesti hlavy,
závratě
parestezie,
třes
extrapyramidové
poruchy,
paralýza
(kvadruparéza)1,
záchvaty
Psychiatrické poruchy somnolence
Poruchy ucha tinitus vertigo
Srdeční poruchy bradykardie palpitace,
tachykardie
AV blok I., II., III.
stupně,
srdeční selhání,
sinusová zástava,
sinusová
bradykardie,
asystola
Cévní poruchy zčervenání kůže,
hypotenze

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
bronchospasmus,
dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
zácpa,
nauzea
bolest břicha zvracení abdominální
dyskomfort,
gingivální
hyperplazie,
ileus


Poruchy kůže
a podkožní tkáně
hyperhidróza angioneurotický
edém,
Stevens-Johnsonův
syndrom,
erythema
multiforme,
alopecie,
svědění,
pruritus,
purpura,
makulopapulózní
vyrážka,
urtika
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
artralgie,
svalová slabost,
myalgie
Poruchy ledvin a
močových cest
selhání ledvin
Poruchy
reprodukčního
systému prsu
erektilní dysfunkce,
galaktorea,
gynekomastie
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
periferní edém únava
Vyšetření zvýšení hladiny
prolaktinu v krvi,
zvýšení jaterních
enzymů

Po uvedení přípravku na trh byl hlášen jeden případ paralýzy (kvadruparéza), související
s užíváním kombinace verapamil-hydrochloridu a kolchicinu. Tato příhoda mohla být způsobena
kolchicinem, jenž překročil hematoencefalickou bariéru v důsledku inhibice CYP3A a P-gp,
způsobené verapamil-hydrochloridem. Viz bod 4.5.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek