Verapamil al retard Pro děti, pediatrická populace

(jen při poruchách srdečního rytmu):
Dětem do 6 let se přípravek s obsahem 240 mg verapamil-hydrochloridu nepodává.
Dětem ve věku 6-14 let se podává 120-360 mg verapamil-hydrochloridu denně, v 1-2 denních
dávkách (tablety s řízeným uvolňováním lze půlit).

Doporučené dávkování pro pacienty s jaterním onemocněním.
U pacientů se sníženou funkcí jater dochází v závislosti na závažnosti poškození jater, pro
zpomalené odbourávání verapamil-hydrochloridu ke zvýšení biologické dostupnosti, prodloužení a
prohloubení jeho účinku. Z tohoto důvodu je třeba dávkování pečlivě upravit (redukovat) v
závislosti na závažnosti onemocnění a terapii zahájit nízkými dávkami (např. perorálně 2-3x denně
40 mg verapamil-hydrochloridu). V případě nižší dávky je potřeba použít přípravek o nižší síle se
stejnou účinnou látkou.

Způsob podání

Tablety se užívají celé, nesmějí se cucat, žvýkat nebo drtit, a zapíjejí se dostatečným množstvím
tekutiny (např. sklenicí vody, nesmí se pít grapefruitová šťáva!), pokud možno během jídla nebo
krátce po něm.

Délka podávání není omezena, po delším užívání se však podávání nesmí ukončit náhle, ale
přípravek se má vysazovat postupně.

4.3 Kontraindikace

Verapamil-hydrochlorid se nesmí podávat při následujících stavech:
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- kardiogenní šok
- akutní infarkt myokardu s komplikacemi jako je např. těžká hypotenze, bradykardie,
levostranné srdeční selhání
- AV blok II. nebo III. stupně (kromě pacientů s kardiostimulátorem)
- syndrom chorého sinu (sick sinus syndrom), kromě pacientů s kardiostimulátorem
- srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí pod 35 % a/nebo plicní tlak v zaklínění nad
20 mmHg (pokud není sekundární k supraventrikulární tachykardii citlivé na terapii
verapamil-hydrochloridem).


- fibrilace a/nebo flutter síní v přítomnosti akcesorní převodní dráhy (např. Wolff-Parkinson-
White syndrom, Lown-Ganong-Levinův syndrom). U těchto pacientů hrozí, že se u nich
vyvine komorová tachyarytmie včetně fibrilace komor, pokud se podává verapamil-
hydrochlorid.
- kombinace s ivabradinem (viz bod 4.5)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Srdeční blok / AV blok I. stupně / bradykardie / asystolie
Verapamil-hydrochlorid ovlivňuje AV a SA uzly a prodlužuje AV převodní čas. Je třeba opatrnosti,
rozvoj AV bloku II. a III. stupně (kontraindikace) nebo unifascikulárního, bifascikulárního nebo
trifascikulárního bloku vyžaduje vysazení verapamil-hydrochloridu a zavedení patřičné terapie,
pokud je zapotřebí.

Verapamil-hydrochlorid může zřídka vést k bradykardii a v extrémním případě k asystolii.
Pravděpodobnost výskytu je vyšší u pacientů se syndromem chorého sinu (onemocnění SA uzlu),
který je častější u starších pacientů.
U pacientů bez syndromu chorého sinu je asystolie obvykle krátkodobá (několik sekund nebo
méně) se spontánním návratem k AV nodálnímu rytmu nebo normálnímu sinusovému rytmu. Pokud
k tomu nedojde okamžitě, je nutné okamžité zavedení patřičné terapie (viz bod 4.8).

Antiarytmika, beta-blokátory
Vzájemná potenciace kardiovaskulárních účinků (AV blok vyššího stupně, vyšší stupeň zpomalení
srdečního rytmu, vyvolání srdečního selhání a potenciace hypotenze). U pacientů užívajících
současně oční kapky obsahující timolol (beta-adrenergní blokátor) a verapamil-hydrochlorid
perorálně byla pozorována asymptomatická bradykardie (36 tepů/min) s putujícím síňovým
zdrojem vzruchů.

Digoxin
Pokud je verapamil-hydrochlorid podáván současně s digoxinem, je třeba snížit dávkování digoxinu
(viz bod 4.5).

Srdeční selhání
Pacienti se srdečním selháním s ejekční frakcí vyšší než 35 % by měli být před začátkem léčby
verapamil-hydrochloridem kompenzováni a v průběhu léčby adekvátně léčeni.

Hypotenze
Intravenózní verapamil-hydrochlorid často způsobuje pokles krevního tlaku pod výchozí hodnoty,
který je obvykle přechodný a asymptomatický, ale může vyvolávat závratě.

Inhibitory HMG-CoA reduktázy („statiny“)
Viz bod 4.5.

Poruchy neuromuskulárního přenosu
Verapamil-hydrochlorid má být užíván s opatrností u chorob, kde je postižen neuromuskulární
přenos (myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, pokročilá Duchennova svalová dystrofie).

Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Ačkoliv velké srovnávací studie prokazují, že poškození renálních funkcí u pacientů v konečném
stádiu renálního selhání nemá na farmakokinetiku verapamil-hydrochloridu žádný vliv, některá
hlášení z praxe naznačují, že verapamil-hydrochlorid má být u pacientů s poškozením renálních
funkcí podáván s opatrností a pacienty je třeba pravidelně sledovat.

Verapamil-hydrochlorid nelze odstranit hemodialýzou.



Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je zapotřebí používat s opatrností (viz bod 4.2).

Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje 40,59 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 2,03 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí
g sodíku.

Laktóza: Přípravek Verapamil AL retard obsahuje laktózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.