Veral Užívání po expiraci, upozornění a varování

Dospělí a dospívající od 15 let
Akutní bolestivé stavy
Jedna tableta (25 mg diklofenaku) jednorázově nebo každých 4 až 6 hodin dle potřeby. Během hodin nemají být užívány více než 3 tablety (75 mg). Při těchto indikacích je přípravek určen
především pro krátkodobé užívání. Pacienti by neměli bez porady s lékařem užívat přípravek déle
než 7 dnů.
Zánětlivá onemocnění
Doporučená denní dávka je 100-150 mg diklofenaku rozdělená do 2 – 3 dílčích dávek. U méně
závažných stavů, při dlouhodobé léčbě a u dospívajících nad 15 let může postačovat dávka 100 mg denně.
Při léčbě primární dysmenorey je možné dávku zvýšit až na 200 mg denně, léčba by měla být
zahájena při výskytu prvních symptomů a měla by podle obtíží trvat několik dnů.

Pediatrická populace:
Děti a dospívající do 15 let
Pouze při diagnóze juvenilní idiopatické artritidy. U dětí nad 6 let a 20 kg tělesné hmotnosti se
při juvenilní idiopatické artritidě podává 1-3 mg/kg/den rozděleně do 2 až 3 dávek.
Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postižením:
U těchto osob není nutná úprava dávkování jinak, než jak je popsáno v bodě 4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Způsob podání:
Přípravek je potřeba polknout nerozkousaný, při jídle nebo bezprostředně po něm. Je-li potřeba
dosáhnout rychlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podat přípravek před jídlem.
Doporučuje se léčivý přípravek zapít sklenicí vody a po aplikaci zůstat sedět nebo stát 15 – minut jako prevence uvíznutí přípravku v jícnu, kde by mohl způsobit iritaci sliznice.

4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace, perforace (viz bod 4.4 a 4.8).
Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky.
Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení).
Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní
arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Závažné selhání jater, ledvin nebo srdce (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).
Stejně tak jako u ostatních nesteroidních antirevmatik (NSA) je také Veral kontraindikován u
pacientů se záchvaty astmatu, kopřivky nebo akutní rinitidy, vzniklých na podkladě podávání
kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA (viz bod 4.4 a 4.8).
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecné účinky
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2 a Gastrointestinální a Kardiovaskulární riziko níže).
Je nutné se vyvarovat současného použití přípravku Veral se systémovými NSAID včetně
selektivních inhibitorů COX-2 vzhledem k možnosti vzniku kumulativních nežádoucích účinků.
Opatrnosti je zapotřebí u starších pacientů vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Nejnižší účinná
dávka je doporučena zvláště u starších pacientů se špatným zdravotním stavem nebo s nízkou
tělesnou hmotností.
Vzácně se mohou při užívání diklofenaku vyskytnout, stejně tak jako u jiných NSAID, alergické
reakce, včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice léčivu.
Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce, která
může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem
alergické reakce na diklofenak.

Také jako ostatní NSAID i diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem
maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli léku proti bolesti hlavy ji může zhoršit. V případě, že k této situaci již
došlo nebo je na ni podezření, je třeba se poradit s lékařem a léčbu ukončit. Na diagnózu bolesti hlavy
způsobené nadužíváním léků je třeba myslet u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy
navzdory (nebo v důsledku) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy.

Informace týkající se pomocných látek
Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez
předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Obecně mají vážnější následky u
starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených přípravkem Veral vyskytne krvácení z
gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být léčivý přípravek ihned vysazen.
Jako u všech NSA, tak i u diklofenaku, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního stavu a
zvláštní opatrnost zejména při podávání přípravku Veral pacientům se symptomy svědčícími o
gastrointestinálním onemocnění, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s anamnézou vředové
choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko
gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSA a u pacientů s ulcerací v anamnéze,
zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších osob. U starších osob je vyšší
četnost nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou
být fatální.
Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena
a udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.
U těchto pacientů a také u pacientů užívajících současně přípravky obsahující nízké dávky
kyseliny acetylsalicylové (aspirin) a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko
gastrointestinálních obtíží by měla být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami (např.
inhibitory protonové pumpy nebo deriváty prostaglandinu jako misoprostol).
U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno sledovat
jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je
doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo
krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti srážlivosti krve nebo
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod