Veral Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající do 15 let
Pouze při diagnóze juvenilní idiopatické artritidy. U dětí nad 6 let a 20 kg tělesné hmotnosti se
při juvenilní idiopatické artritidě podává 1-3 mg/kg/den rozděleně do 2 až 3 dávek.
Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postižením:
U těchto osob není nutná úprava dávkování jinak, než jak je popsáno v bodě 4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Způsob podání:
Přípravek je potřeba polknout nerozkousaný, při jídle nebo bezprostředně po něm. Je-li potřeba
dosáhnout rychlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podat přípravek před jídlem.
Doporučuje se léčivý přípravek zapít sklenicí vody a po aplikaci zůstat sedět nebo stát 15 – minut jako prevence uvíznutí přípravku v jícnu, kde by mohl způsobit iritaci sliznice.

4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace, perforace (viz bod 4.4 a 4.8).
Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky.
Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení).
Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní
arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Závažné selhání jater, ledvin nebo srdce (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).
Stejně tak jako u ostatních nesteroidních antirevmatik (NSA) je také Veral kontraindikován u
pacientů se záchvaty astmatu, kopřivky nebo akutní rinitidy, vzniklých na podkladě podávání
kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA (viz bod 4.4 a 4.8).
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecné účinky
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2 a Gastrointestinální a Kardiovaskulární riziko níže).
Je nutné se vyvarovat současného použití přípravku Veral se systémovými NSAID včetně
selektivních inhibitorů COX-2 vzhledem k možnosti vzniku kumulativních nežádoucích účinků.
Opatrnosti je zapotřebí u starších pacientů vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Nejnižší účinná
dávka je doporučena zvláště u starších pacientů se špatným zdravotním stavem nebo s nízkou
tělesnou hmotností.
Vzácně se mohou při užívání diklofenaku vyskytnout, stejně tak jako u jiných NSAID, alergické
reakce, včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice léčivu.
Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce, která
může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem
alergické reakce na diklofenak.

Také jako ostatní NSAID i diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem
maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli léku proti bolesti hlavy ji může zhoršit. V případě, že k této situaci již
došlo nebo je na ni podezření, je třeba se poradit s lékařem a léčbu ukončit. Na diagnózu bolesti hlavy
způsobené nadužíváním léků je třeba myslet u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy
navzdory (nebo v důsledku) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy.

Informace týkající se pomocných látek
Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez
předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Obecně mají vážnější následky u
starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených přípravkem Veral vyskytne krvácení z
gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být léčivý přípravek ihned vysazen.
Jako u všech NSA, tak i u diklofenaku, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního stavu a
zvláštní opatrnost zejména při podávání přípravku Veral pacientům se symptomy svědčícími o
gastrointestinálním onemocnění, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s anamnézou vředové
choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko
gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSA a u pacientů s ulcerací v anamnéze,
zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších osob. U starších osob je vyšší
četnost nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou
být fatální.
Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena
a udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.
U těchto pacientů a také u pacientů užívajících současně přípravky obsahující nízké dávky
kyseliny acetylsalicylové (aspirin) a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko
gastrointestinálních obtíží by měla být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami (např.
inhibitory protonové pumpy nebo deriváty prostaglandinu jako misoprostol).
U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno sledovat
jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je
doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo
krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti srážlivosti krve nebo
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod