Veral 100 retard Užívání po expiraci, upozornění a varování

Dospělí:
Artrózy a akutní bolestivé stavy
Podáváme 1 tabletu denně, podle charakteru obtíží, ráno nebo večer. Celková denní dávka by
neměla u artróz a akutních bolestivých stavů překračovat 100 mg.
Zánětlivá revmatická onemocnění
Podáváme 1 tabletu denně, podle charakteru obtíží, ráno nebo večer, případně dle klinického
stavu lze denní dávku doplnit jinou lékovou formou s obsahem 25-50 mg diklofenaku.
Celkovou denní dávku 150 mg nepřekračujeme.
U primární dysmenorhey může být dávka zvýšena až na 200 mg denně. Léčba by
měla být zahájena při objevení se prvních symptomů a měla by podle potíží trvat jen několik
dnů.
Děti a dospívající:
Vzhledem k množství léčivé látky v přípravku, není Veral Retard určen k léčbě dětí a
dospívajících.
Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postižením
U těchto osob není nutná úprava dávkování jinak, než jak je popsáno v bodě 4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Způsob podání
Přípravek je potřeba polknout nerozkousaný, při jídle nebo bezprostředně po něm. Je-li
potřeba dosáhnout rychlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podat přípravek před
jídlem. Doporučuje se léčivý přípravek zapít sklenicí vody a po aplikaci zůstat sedět nebo
stát 15 – 30 minut jako prevence uvíznutí přípravku v jícnu, kde by mohl způsobit iritaci
sliznice.

Tablety se užívají celé, nerozkousané. Retardované tablety nelze půlit.

4.3. Kontraindikace
Přípravek nesmí užívat nemocní se zjištěnou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na
kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Při aktivním gastrointestinálním krvácení, ulceraci, perforaci (viz bod 4.4 a 4.8).
Při anamnesticky gastrointestinálním krvácení nebo perforaci ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky.
Při aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickém vředu/hemoragii (dvě nebo více
epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Při stávajícím městnavém srdečním selhání (NYHA II-IV), ischemické chorobě srdeční,
periferním arteriálním onemocnění a/nebo cerebrovaskulárním onemocnění.
Při závažném selhání jater, ledvin nebo srdce (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).
V posledním trimestru těhotenství (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).
Stejně tak jako u ostatních nesteroidních antirevmatik (NSA) je také Veral Retard
kontraindikován u pacientů se záchvaty astmatu, kopřivky nebo akutní rinitidy, vzniklých
na podkladě podávání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA (viz bod 4.4 a 4.8).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Obecné účinky
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší
dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2 a Gastrointestinální a Kardiovaskulární riziko
níže).
Je nutné se vyvarovat současného použití přípravku Veral Retard se systémovými NSA včetně
selektivních inhibitorů COX-2 vzhledem k možnosti vzniku kumulativních nežádoucích
účinků.
Opatrnosti je zapotřebí u starších pacientů vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Nejnižší
účinná dávka je doporučena zvláště u starších pacientů se špatným zdravotním stavem nebo s
nízkou tělesnou hmotností.
Stejně jako v případě jiných nesteroidních antiflogistik se i v případě diklofenaku mohou ve
výjimečných případech vyskytnout alergické reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních
reakcí bez předchozího vystavení léčivému přípravku. Hypersenzitivní reakce může rovněž
přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce, která může vést k infarktu
myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem alergické
reakce na diklofenak.

Také jako ostatní NSA i diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým
vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění.

Informace týkající se pomocných látek
Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Během léčby přípravkem Veral Retard není vhodné pití alkoholických nápojů.

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u
všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i
bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Obecně mají vážnější
následky u starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených přípravkem Veral Retard
vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být léčivý
přípravek ihned vysazen.
Jako u všech NSA, tak i u diklofenaku, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního
stavu a zvláštní opatrnost zejména při podávání přípravku Veral Retard pacientům se
symptomy svědčícími o gastrointestinálním onemocnění, s příznaky gastrointestinální
ulcerace nebo s anamnézou vředové choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace
(viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením
dávky NSA a u pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště je-li komplikováno krvácením nebo
perforací a u starších osob. U starších osob je vyšší četnost nežádoucích účinků NSA, zejména
gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální.
Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla
zahájena a udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.
U těchto pacientů a také u pacientů užívajících současně přípravky obsahující nízké dávky
kyseliny acetylsalicylové (aspirin) a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko
gastrointestinálních obtíží by měla být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami
(např. inhibitory protonové pumpy nebo deriváty prostaglandinu jako misoprostol).
U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno
sledovat jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení).
Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat
riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky
proti srážlivosti krve nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod 4.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí,
protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem
gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální
operaci se doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.

Hepatální účinky
Přísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je přípravek Veral Retard předepsán pacientům s
poruchou funkce jater, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění. Stejně tak jako u
jiných NSA, tak i u diklofenaku, může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních
enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě přípravkem Veral Retard pravidelně
monitorovat jaterní funkce. Přípravek Veral Retard je nutné vysadit v případech, kdy
přetrvávají nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky
vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie,
exantém). Hepatitida může vzniknout v souvislosti s užíváním diklofenaku bez prodromálních
příznaků.
Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají přípravek Veral Retard,
protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinky
Jelikož byly u pacientů léčených NSA včetně diklofenaku hlášeny otoky a retence tekutin, je
třeba věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční, poruchou renálních
funkcí, hypertenzí, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které
mohou významně poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k
depleci extracelulární tekutiny, např. před většími chirurgickými výkony a po těchto
výkonech (viz bod 4.3 Kontraindikace). V těchto případech je nutné z bezpečnostních důvodů
monitorování renálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období.

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky, včetně přípravku Veral
Retard, hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní
dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji
objevuje během
prvního měsíce léčby. Přípravek Veral Retard musí být vysazen při prvních známkách
výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání
(NYHA-I), protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.
Klinické studie a epidemiologické údaje konzistentně poukazují na to, že podávání NSA včetně
diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může
souviset s mírným zvýšením rizika závažných kardiovaskulárních trombotických příhod
(včetně infarktu myokardu a iktu).
Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např.
hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po
pečlivém zvážení.
Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je
nutno podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientovu potřebu
symptomatické úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.

Hematologické účinky
Během dlouhodobé léčby přípravkem Veral Retard je nutné (stejně tak jako i u jiných NSA)
kontrolovat krevní obraz.
Jako jiná NSA, tak i přípravek Veral Retard může přechodně inhibovat krevní srážlivost.
Pacienti s poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

Astma
Zvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím bronchiálním astmatem, sezónní
alergickou rhinitidou, vyklenutím nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční
plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky
podobnými alergické rhintidě). U těchto pacientů jsou reakce na NSA jako je exacerbace
astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka četnější než u ostatních
pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou pomocnou látku
projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.