Ventavis Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.

Způsob podání

Ventavis je určen k inhalačnímu podání ve formě rozprašovaného roztoku.

Pro minimalizaci náhodné expozice je doporučeno udržovat místnost dobře větranou.

Hotový přípravek Ventavis roztok k rozprašování se podává pomocí vhodného inhalačního zařízení
Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače nemají přejít na jiný rozprašovač bez dohledu
ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými
fyzikálními vlastnostmi a aplikace roztoku může být rychlejší
• Breelib

Breelib je malý, ruční, baterií napájený, dechem aktivovaný systém, využívající technologii
vibrujícího síta

Ventavis 10 mikrogramů/ml
Dávka v náustku roprašovače Breelib je 2,5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok
k rozprašování k rozprašování.

Při zahájení léčby přípravkem Ventavis nebo pokud pacient přechází z jiného inhalačního zařízení, je
třeba provést první inhalaci s 1ml ampulkou přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml Jestliže pacient inhlalaci přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml dobře snáší, je třeba dávku zvýšit
použitím přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml. Tuto dávku je třeba udržovat. Pokud pacient
přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml netoleruje, je třeba dávku snížit použitím 1ml ampulky
přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml
Délka jednoho inhalačního podání rozprašovačem Breelib je přibližně 3 minuty, což je způsobeno
vyšší rychlostí dodání přípravku rozprašovačem Breelib ve srovnání s jinými rozprašovači.

Pacienti zahajující léčbu přípravkem Ventavis nebo pacienti, kteří mění jiné rozprašovací zařízení na
Breelib, mají být pečlivě sledováni ošetřujícím lékařem, aby bylo zajištěno, že dávka a rychlost
inhalace jsou dobře tolerovány.

Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, jenž je přiložen k inhalačnímu zařízení.
Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím.

• I-Neb AAD

Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta.
Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno,
že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 10 mikrogramů/ml
k rozprašování Ventavis 20 mikrogramů/ml podobný Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídicím
diskem. Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je
určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem.

Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Při zahájení léčby přípravkem Ventavis při použití I-Neb systému má být první inhalovaná dávka
2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím 1ml ampulky přípravku Ventavis
10 mikrogramů/ml. Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, je třeba dávkování zvýšit na
5,0 mikrogramů iloprostu použitím 1ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a tuto dávku
pak udržovat. Pokud pacient dávku 5 mikrogramů netoleruje, je třeba ji snížit na 2,5 mikrogramu
iloprostu.

Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou
k podání předem stanovené dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu.
Pro dávku 2,5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka
s červenou západkou společně s červeným řídicím diskem.
Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka
s fialovou západkou společně s fialovým řídicím diskem.

Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku
Ventavis 10 mikrogramů/ml, která je označena dvěma barevnými prstenci před použitím do medikační komůrky.

Léčivý
přípravek
Barva prstenců na
ampulce Dávka
I-Neb AAD
Odhadovaný
čas inhalace Západka medikační
komůrky
Řídicí
disk
Ventavis
10 μg/ml
1ml ampulka
bílý–žlutý prstenec
2,5 μg červená červený 3,2 min
μg fialová fialový 6,5 min

Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování

Přechod na používání přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml je vhodné zvažovat pouze u pacientů,
kterým je podávána udržovací dávka 5 mikrogramů a u nichž byl opakovaně zaznamenán prodloužený
čas inhalace s přípravkem Ventavis 10 mikrogramů/ml, který by mohl vést k neúplné inhalaci.

Při přechodu z přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml na přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml je
nutný pečlivý dohled ošetřujícího lékaře, aby bylo možno kontrolovat akutní toleranci související
s vyšší rychlostí podávání iloprostu ve dvojnásobné koncentraci.

Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou
k podání předem stanovené dávky 5 mikrogramů iloprostu.
Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka
se zlatou západkou společně se zlatým řídicím diskem.
Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku
Ventavis 20 mikrogramů/ml, která je označena dvěma barevnými prstenci těsně před použitím do medikační komůrky.

Léčivý přípravek Barva prstenců na ampulce Dávka
I-Neb AAD
Západka
medikační
komůrky
Řídící disk
Ventavis
20 μg/ml
1ml ampulka 
žlutý-červený
prstenec
 μg zlatá zlatý

• Venta-Neb

Pro podání přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování jako vhodný rozprašovač Venta-Neb, přenosný ultrazvukový rozprašovač napájený baterií. MMAD
kapének aerosolu byl naměřen 2,6 mikrometrů.

Při zahájení léčby přípravkem Ventavis při použití zařízení Venta-Neb má být první inhalovaná dávka
2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím 2ml ampulky přípravku Ventavis
10 mikrogramů/ml. Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, je třeba dávkování zvýšit na
5,0 mikrogramů iloprostu použitím 2ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a tuto dávku
pak udržovat. Pokud pacient dávku 5 mikrogramů netoleruje, je třeba ji snížit na 2,5 mikrogramu
iloprostu.

Při každém inhalačním podáním pomocí zařízení Venta-Neb se obsah jedné 2ml ampulky přípravku
Ventavis 10 mikrogramů/ml, která je označená dvěma barevnými prstenci medikační komůrky.

Lze použít dva programy:

P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.
P2 Program 2: 2,5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 10 inhalačních cyklů.
Volbu předvoleného programu provádí lékař.

Venta-Neb vyzve pacienta k inhalaci optickým a akustickým signálem, který se po podání předem
nastavené dávky zastaví.
Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok
k rozprašování je třeba používat zelenou usměrňovací destičku. Podrobné informace naleznete
v návodu k použití rozprašovače Venta-Neb.

Léčivý
přípravek
Barva prstenců na
ampulce
Dávka iloprostu v
náustku
Odhadovaný čas
inhalace
㄰2ml ampulka
bílý-růžový prstenec
2,5 μg
μg
min
min

Další rozprašovací systémy

Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů,
které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.

4.3 Kontraindikace

• Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Stavy, kde by účinky Ventavisu na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení vředy, trauma, intrakraniální hemoragie• Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
• Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
• Dekompenzované srdeční selhávání bez adekvátního lékařského dohledu.
• Těžké arytmie.
• Cerebrovaskulární příhody posledních 3 měsíců.
• Plicní hypertenze při venózním okluzívním onemocnění.
• Kongenitální nebo získané defekty chlopní s klinicky významnou poruchou srdeční funkce bez
vztahu k plicní hypertenzi.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití Ventavisu není doporučováno u pacientů s nestabilní plicní hypertenzí, s pokročilým
pravostranným srdečním selháváním. V případě zhoršení pravostranného srdečního selhávání by mělo
být zváženo převedení na jiný přípravek.

Hypotenze

Na začátku léčby Ventavisem je třeba zkontrolovat krevní tlak. Opatrnost je nutná u pacientů s nízkým
systémovým krevním tlakem a u pacientů s posturální hypotenzí nebo u pacientů, kteří užívají léčivé
přípravky snižující krevní tlak, aby nedošlo k další hypotenzi. Léčba Ventavisem by se neměla
zahajovat u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 85 mmHg.
Lékař si musí dát pozor na přítomnost souběžných stavů nebo souběžně užívaných léčivých přípravků,
které by mohly zvýšit riziko hypotenze a synkopy
Synkopa

Plicní vasodilatační efekt inhalovaného iloprostu má krátké trvání příznakem samotného onemocnění je synkopa, která se může se objevit i v průběhu léčby. Pacienti, u
kterých došlo k synkopě v souvislosti s plicní hypertenzí, by se měli vyvarovat jakékoliv nadměrné
námahy, například během tělesného cvičení. Před tělesnou námahou může být vhodné přistoupit
k inhalaci. Zvýšený výskyt synkopy může být výrazem přestávek v terapii, nedostatečné účinnosti
a/nebo zhoršení onemocnění. Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie
Pacienti s onemocněním respiračního traktu

Inhalace Ventavisu může znamenat riziko vyvolání bronchospasmu, zejména u pacientů s bronchiální
hyperreaktivitou chorobou se souběžnou akutní plicní infekcí, CHOPN a těžkým astmatem musí být pečlivě sledováni.

Pokud se u pacientů s plicní hypertenzí během inhalačního podávání iloprostu objeví známky plicního
edému, je třeba uvažovat o přítomnosti asociované plicní veno-okluzivní choroby. Léčbu je třeba
ukončit.

Plicní veno-okluzivní choroba

Plicní vazodilatancia mohou výrazně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s veno-okluzivní
chorobou. Pokud se objeví známky plicního edému, je třeba uvažovat o možné přítomnosti asociované
plicní veno-okluzivní choroby a léčba Ventavisem by měla být přerušena.

Přerušení léčby

V případě přerušení léčby Ventavisem není riziko zpětného efektu formálně vyloučeno. Pokud je
inhalační terapie iloprostem ukončena, je nutné pečlivě sledovat stav pacienta a u kriticky nemocných
je třeba zvážit alternativní léčbu.

Porucha funkce ledvin nebo jater

Data získaná při intravenózním podání iloprostu ukazují, že je u pacientů s poruchou funkce jater a u
pacientů s renálním selháním vyžadujícím dialýzu snížená eliminace opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny
Hladiny glukózy v séru

Prolongované perorální podávání iloprost-klatrátu psům po dobu až jednoho roku bylo provázeno
lehkým zvýšením hladin glukózy v séru nalačno. Nelze vyloučit, že prolongovaná terapie Ventavisem
by mohla mít obdobné účinky také u lidí.

Nežádoucí expozice přípravku Ventavis

K zabránění náhodné expozici se doporučuje používat Ventavis v rozprašovačích s inhalačním
spouštěcím systémem Novorozenci, malé děti a těhotné ženy by neměli být vystaveni Ventavisu ve vzduchu v místnosti, kde
se inhaluje.

Kontakt s kůží a očima, polknutí

Ventavis roztok k rozprašování by se neměl dostat do styku s kůží a s očima a pacient by se měl
vyvarovat polknutí přípravku ústy. Při inhalaci se nesmí používat obličejová maska a musí se použít
pouze náustek.

Ventavis obsahuje ethanol

Ventavis 10 mikrogramů/ml obsahuje 0,81 mg alkoholu 0,081 % piva nebo vína.

Ventavis 20 mikrogramů/ml obsahuje 1,62 mg alkoholu 0,162 % piva nebo vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Přechod na rozprašovač Breelib

O používání rozprašovače Breelib jsou k dispozici pouze omezené údaje. U pacientů, kteří přecházejí
z jiného zařízení na rozprašovač Breelib, je třeba, aby jejich první inhalace proběhla s přípravkem
Ventavis 10 mikrogramů/ml to za pečlivého sledování lékařem, aby bylo zajištěno, že pacient rychlejší inhalaci při použití zařízení
Breelib dobře snáší. První dávku 2,5 mikrogramu je třeba provést i tehdy, když byl pacient již
stabilizován na dávce 5 mikrogramů inhalované pomocí jiného zařízení