Ventavis Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA

30 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML
90 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML
90 100 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML
300 AMPULEK OBSAHUJÍCÍCH 2 ML
300

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Iloprostum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů Jedna ampulka se 2 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
trometamol, ethanol 96 % injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok k rozprašování
30 ampulek po 2 ml.
90 ampulek po 2 ml.
Multibalení: 90 100 ampulek po 2 ml.
300 ampulek po 2 ml.
Multibalení: 300

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro podávání pomocí rozprašovače Venta-Neb.