Vendal retard Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Vendal retard se nedoporučuje podávat dětem do 12 let vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti.
Použití morfinu je kontraindikováno u dětí do 1 roku.

Dospělí a dospívající od 12 let
Pacienti se závažnou bolestí obvykle začínají dávkou 10-30 mg morfinu po 12 hodinách, pacienti
s nízkou tělesnou hmotností (hmotnost nižší než 70 kg) dostávají nižší počáteční dávku.
Protože v České republice není k dispozici žádný léčivý přípravek v lékové formě s prodlouženým
uvolňováním obsahující morfin v síle 10 mg, je třeba léčbu zahajovat dávkou 30 mg.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Starším pacientům a pacientům s poruchou jaterních nebo renálních funkcí je potřeba věnovat zvýšenou
pozornost a počáteční dávka by u nich měla být snížena.

Zvýšení intenzity bolesti vyžaduje zvýšení dávkování morfinu. Správná dávka pro jednotlivého pacienta
je taková, která vede k dostatečné kontrole bolesti po celých 12 hodin a nemá žádné, nebo má snesitelné
nežádoucí účinky.

Obecně 200mg tablety jsou určeny pro pacienty se specifickou nádorovou bolestí, kteří tolerují morfin a
užívají denní dávky morfinu vyšší než 200 mg.
Pacienti užívající přípravek Vendal retard místo parenterálního morfinu mají být léčeni opatrně, podle
individuální odlišné citlivosti, což znamená, že denní dávka nemá být nadhodnocena.

Způsob podání
Tablety s prodlouženým uvolňováním se polykají vcelku a zapíjí se tekutinou.

Přípravek Vendal retard se nesmí před podáváním dělit, drtit, kousat nebo rozpouštět. Rozpuštění,
rozdrcení nebo dělení tablet naruší systém prodlouženého uvolňování a vede tak k rychlejšímu uvolnění
morfinu, které může způsobit významné nežádoucí účinky. Může dojít k uvolnění potencionálně letální
dávky.

Vysazení léčby
Náhlé přerušení podávání opioidu může vyvolat abstinenční syndrom. Proto je třeba před ukončením
léčby dávku postupně snižovat.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Respirační deprese
• Stagnace sekrece hlenu v dýchacích cestách
• Obstrukční plicní onemocnění
• Konvulzivní stavy nebo poranění hlavy
• Paralytický ileus
• Náhlá příhoda břišní nebo prodloužené vyprazdňování žaludku
• Akutní onemocnění jater
• Současné podávání inhibitorů MAO nebo dva týdny po přerušení jejich léčby
• Stavy agitovanosti u pacientů pod vlivem alkoholu nebo hypnotik
• Děti do 1 roku

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hlavní riziko zvýšeného dávkování opioidů je respirační deprese.

Přípravek Vendal retard je potřeba podávat s opatrností u starších pacientů a pacientů:
• s poruchou respirační funkce
• s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
• se srdečním selháním
• závislých na opioidech
• se zvýšeným nitrolebním tlakem
• s hypotenzí s hypovolémií
• s poruchou vědomí
• s onemocněním žlučových cest
• s biliární nebo ledvinnou kolikou
• s pankreatitidou
• s obstrukčním nebo zánětlivým onemocněním střev
• s hypertrofií prostaty
• s feochromocytomem
• s hypotyreózou

Akutní hrudní syndrom u pacientů se srpkovitou anémií
Vzhledem k možné souvislosti mezi akutním hrudním syndromem a užíváním morfinu u pacientů se
srpkovitou anémií léčených morfinem během vazookluzivní krize je nutné pečlivě sledovat příznaky
akutního hrudního syndromu.

Adrenální insuficience
Opioidní analgetika mohou způsobit reverzibilní adrenální insuficienci vyžadující sledování a
substituční léčbu glukokortikoidy. Příznaky adrenální insuficience mohou zahrnovat např. nauzeu,
zvracení, nedostatek chuti k jídlu, únavu, slabost, závratě nebo nízký krevní tlak.

Snížené hladiny pohlavních hormonů a zvýšená hladina prolaktinu
Dlouhodobé užívání opioidních analgetik může být spojeno se sníženými hladinami pohlavních
hormonů a zvýšenou hladinou prolaktinu. Příznaky zahrnují snížené libido, impotenci nebo amenoreu.

Hyperalgezie, která neodpovídá na další zvýšení dávky morfinu, se může objevit zejména u vysokých
dávek. Může být zapotřebí snížit dávku morfinu nebo změnit opioid.

Rifampicin může snížit plazmatické koncentrace morfinu. Během léčby rifampicinem a po jejím
ukončení je třeba monitorovat analgetický účinek morfinu a upravit dávky morfinu.

Riziko plynoucí ze současného užívání sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo
podobné léčivé přípravky
Současné užívání přípravku Vendal retard a sedativ, jako jsou benzodiazepiny a jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V
případě rozhodnutí předepsat přípravek Vendal retard současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Perorální antiagregační léčba inhibitorem P2Y12
Během prvního dne souběžné léčby inhibitorem P2Y12 a morfinem byla pozorována snížená účinnost
léčby inhibitorem P2Y12 (viz bod 4.5).

Tolerance, závislost a syndrom z vysazení léku (abstinenční syndrom)
Užívání opioidních analgetik může být spojeno s rozvojem fyzické a/nebo psychické závislosti nebo
tolerance. Riziko se zvyšuje s délkou užívání přípravku a s vyššími dávkami. Příznaky lze
minimalizovat úpravou dávky nebo lékové formy a postupným vysazením morfinu. Jednotlivé příznaky
viz bod 4.8.
Pokud jsou opioidy náhle vysazeny nebo jsou podány antagonisté opioidů, mohou se objevit abstinenční
příznaky. Pokud není již léčba morfinem nutná, je žádoucí snižovat dávky postupně, aby se zabránilo
abstinenčním příznakům.
Správné podávání dle pevně stanoveného časového plánu významně snižuje riziko rozvoje psychické
závislosti nebo tolerance.

Potenciální zneužití
Morfin má potenciál zneužití podobný jako v případě ostatních silných opioidních agonistů a je třeba jej
používat se zvláštní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo jiných drog. V
takových případech musí být pacient zvláště důrazně informován o nebezpečích spojených se zneužitím
(např. respirační deprese).
Parenterální podání složek tablety (zejména mastku) může navíc vést k nekróze místní tkáně a tvorbě
granulomu plic nebo k jiným závažným potenciálně život ohrožujícím nežádoucím účinkům.

Nedoporučené použití
Souběžné požívání alkoholu a přípravku Vendal retard může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba
se vyvarovat jejich souběžného užívání.

Vzhledem k mutagenním vlastnostem by muži a ženy ve fertilním věku měli dostávat morfin, pouze
pokud je zajištěno použití účinných antikoncepčních opatření (viz body 4.6 a 5.3).

Přípravek Vendal retard se nedoporučuje užívat během těhotenství nebo porodu a rovněž před operací
nebo během prvních 24 hodin po operaci.

Celkem 24 hodin před chordotomií nebo jinou operací, která má zajistit úlevu od bolesti, má být pacient
převeden na lépe kontrolovatelné analgetikum s okamžitým uvolňováním. V případě další léčby
morfinem s prodlouženým uvolňováním je třeba po operaci upravit dávku.

Pokud se během léčby přípravkem Vendal retard objeví paralytický ileus nebo jen podezření na něj, je
nutné léčbu okamžitě přerušit.

Titrace dávky
Snížení dávky může být vhodné u starších pacientů, u pacientů s hypotyreózou a u pacientů se
signifikantní poruchou jaterních nebo renálních funkcí.

Pacienti, u nichž již jednou byla dosažena titrací účinná dávka u jednoho z opioidů, nemají přecházet na
jiné morfinové přípravky nebo opioidní analgetika s pomalým, prodlouženým nebo kontrolovaným
uvolňováním bez opakovaného titrování dávky a klinického zhodnocení.
V opačném případě není zajištěn kontinuální analgetický účinek.

Dopingové testy
Přípravek Vendal retard může vést k pozitivním výsledkům při dopingových kontrolách.

Pomocné látky:
Tento přípravek obsahuje laktosu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Přípravek Vendal retard 60 mg a 100 mg obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E 110), které
může způsobit alergické reakce.
Přípravek Vendal retard 200 mg obsahuje barviva hlinitý lak oranžové žluti (E 110) a hlinitý lak
Ponceau 4R (E 124), které mohou způsobit alergické reakce.