Vellofent Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Vellofent u pediatrické populace (do 18 let věku) nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Vellofent se vkládá co nejdále přímo pod jazyk.

Přípravek Vellofent není určen k polykání, ale nechá se kompletně rozpustit v sublingvální oblasti bez
kousání nebo cucání. Pacienti mají být poučeni, aby do úplného rozpuštění sublingvální tablety nic
nejedli ani nepili.

Pokud se tableta zcela nerozpustí do 30 minut, lze nerozpuštěný zbytek spolknout.

U pacientů se suchou sliznicí v ústech lze před aplikací přípravku Vellofent použít vodu ke zvlhčení
bukální mukózy.

Návod k vyjmutí tablety z blistru – viz bod 6.6.

Tableta po vyjmutí z blistru již nemá být dále uchovávána, protože nelze garantovat její celistvost a
existuje riziko náhodného požití tablety (viz bod 4.4).

Pacienti mají být poučeni, aby přípravek Vellofent uchovávali v uzamčeném prostoru.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Pacienti bez udržovací léčby opioidy (viz bod 4.1), protože zde existuje zvýšené riziko
respirační deprese.
• Souběžné použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo období 2 týdnů po vysazení léčby
inhibitory monoaminooxidázy.
• Závažná respirační deprese nebo závažná obstrukční plicní onemocnění.
• Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové.
• Pacienti, kteří se léčí léčivými přípravky s obsahem natrium-oxybátu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti a jejich pečovatelé musí být informováni, že Vellofent obsahuje léčivou látku v množství,
které může být fatální pro dítě, a proto je nutné uchovávat všechny tablety vždy mimo dohled a dosah
dětí.

Pro minimalizaci rizik nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a pro stanovení účinné dávky je
naprosto nezbytné, aby byli pacienti během titrace pod pečlivým lékařským dohledem.

Je důležité, aby se stabilizovala léčba dlouhodobě působícími opioidy používaná k léčbě perzistentní
bolesti pacienta dříve, než bude zahájena terapie přípravkem Vellofent, a aby léčba dlouhodobě
působícími opioidy byla zachována i při léčbě přípravkem Vellofent.

Tak, jako u všech opioidů, i zde existuje riziko klinicky významné respirační deprese v souvislosti
s užíváním fentanylu. Zvláštní pozornosti je zapotřebí při titraci přípravku Vellofent u pacientů s
nezávažným chronickým obstrukčním plicním onemocněním nebo jinými zdravotními obtížemi, které
je predisponují k respirační depresi, protože i normální terapeutické dávky přípravku Vellofent mohou
dále snižovat respirační úsilí až do bodu respiračního selhání.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe (CSA)
a hypoxie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko výskytu CSA v závislosti na dávce. U pacientů,
u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Vellofent má být podáván s extrémní opatrností pacientům, kteří mohou být extrémně citliví na
intrakraniální účinky retence CO2, jako jsou pacienti s prokazatelně zvýšeným intrakraniálním tlakem
nebo s poruchou vědomí. U pacientů s poraněním hlavy mohou opioidy zastírat klinický průběh a mají
se používat pouze tehdy, je-li to klinicky oprávněné.

Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou
dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být indikováno snížení
dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.

Srdeční onemocnění
Fentanyl může způsobit bradykardii. Fentanyl má být používán s opatrností u pacientů s předchozími
nebo stávajícími bradyarytmiemi.

Dále Vellofent má být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin. Vliv
poruchy funkce jater a ledvin na farmakokinetiku léčivého přípravku nebyl hodnocen, avšak při
intravenózním podání se ukázalo, že se clearance fentanylu u poruchy funkce jater a ledvin kvůli
změnám v metabolické clearance a plazmatických proteinech změnila. Po podání přípravku Vellofent
může porucha funkce jater a ledvin zvýšit biologickou dostupnost požitého fentanylu a snížit jeho
systémovou clearance, což by mohlo vést ke zvýšení a prodloužení účinku opioidů. Proto je zapotřebí
zvláštní opatrnost během titrace u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo
ledvin.

Podávání pacientům s hypovolémií a hypotenzí má být pečlivě zváženo.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Vellofent a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Vellofent současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Serotoninový syndrom

Opatrnost se doporučuje při současném podávání přípravku Vellofent s léčivými přípravky, které
ovlivňují serotoninergní neurotransmiterové systémy.

K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se
serotoninergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a s léčivými přípravky,
které narušují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]). K tomu může
dojít v rámci doporučeného dávkování.

Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma),
autonomní nestabilitu (např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermie), neuromuskulární
abnormality (např. hyperreflexie, porucha koordinace, rigidita), a/nebo gastrointestinální symptomy
(např. nauzea, zvracení, průjem).
V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Vellofent.

Přípravek Vellofent nebyl studován u pacientů s poraněním ústní dutiny nebo mukozitidou. U těchto
pacientů může vzniknout riziko zvýšené systémové expozice léčivu, a proto je doporučena zvláštní
pozornost při titraci dávky.

Porucha užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů, jako je například fentanyl, se může vyvinout tolerance a fyzická
a/nebo psychická závislost. Je známo, že se po léčebném používání opioidů vyskytla iatrogenní
závislost.
Opakované používání přípravku Vellofent může vést k poruše z užívání opioidů (Opioid Use Disorder,
OUD). Zneužití nebo úmyslné nesprávné použití přípravku Vellofent může mít za následek
předávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s poruchou z užívání návykové
látky (včetně poruchy z užívání alkoholu) v osobní nebo rodinné (rodiče nebo sourozenci) anamnéze,
u stávajících uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví (např. velká
deprese, úzkost a poruchy osobnosti) v osobní anamnéze.

U pacientů bude zapotřebí sledovat příznaky snahy o získání další dávky léku (např. příliš časné
požadavky na předpis dalšího balení). Toto sledování má zahrnovat kontrolu souběžně užívaných
opioidů a psychoaktivních léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů vykazujících známky a
příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci s odborníkem na problematiku závislosti.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, tj. v podstatě je
„bez sodíku“.