Vedida Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Sodná sůl sulfobutoxybetadexu
6.2 Inkompatibility
Vorikonazol se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky.
Vak je třeba zkontrolovat a ujistit se, že infuze je dokončená. Po ukončení infuze vorikonazolu může
být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek.
Krevní deriváty a krátkodobá infuze koncentrovaných roztoků elektrolytů
Elektrolytové poruchy jako je hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie musí být korigovány
před zahájením léčby vorikonazolem (viz body 4.2 a 4.4). Vorikonazol nesmí být podán současně
s jinými krevními deriváty nebo elektrolytovými roztoky, ani když obě infuze probíhají oddělenými
infuzními linkami.
Celková parenterální výživa
Celková parenterální výživa nemusí být přerušena, je-li předepsána spolu s vorikonazolem, ale musí být
aplikována zvláštní infuzní linkou. Je-li aplikována vícecestným katetrem, musí být podána za použití
jiného portu, než je použit pro infuzi vorikonazolu. Vorikonazol nesmí být naředěn 4,2% roztokem
hydrogenuhličitanu sodného pro infuzi. Kompatibilita v jiných koncentracích není známa.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C–8 °C (v chladničce), pokud
rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
°C–8 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jedna 50ml injekční lahvička z čirého skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým
uzávěrem s modrým plastovým odtrhovacím víčkem v jednom balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody pro injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného
mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml
vorikonazolu. Vyřaďte injekční lahvičku vorikonazolu, pokud vakuum nenatahuje rozpouštědlo do
injekční lahvičky. Doporučuje se používat standardní 20ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil
výdej přesného množství (19,0 ml) vody pro injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného mg/ml (0,9%). Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý
nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat. Lze použít pouze čiré roztoky bez částic.
Pro podání se požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu přidá k doporučenému kompatibilnímu
infuznímu roztoku (podrobnosti viz níže) za vzniku výsledného roztoku obsahujícího 0,5–5 mg
vorikonazolu/ml.
Rekonstituovaný roztok lze naředit za použití následujících intravenózních roztoků:
• 9 mg/ml (0,9%) chlorid sodný
• složený roztok mléčnanu sodného
• 5% glukóza a Ringerův roztok s laktátem
• 5% glukóza a 0,45% chlorid sodný
• 5% glukóza
• 5% glukóza a 20 mmol/l chlorid draselný
• 0,45% chlorid sodný
• 5% glukóza a 0,9% chlorid sodný
Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2,
není známa.
Pokud požadovaný objem koncentrátu vorikonazolu, jak je popsán v tabulce níže, vyžaduje použití více
injekčních lahviček, aby byla zajištěna příslušná dávka pro danou tělesnou hmotnost, je třeba použít
více infuzních souprav. Při rekonstituci, naředění a podání každé soupravy je třeba postupovat podle
pokynů. Každá souprava je pouze na jednorázové použití.
Pokud je zapotřebí více lahviček, musí se každá jednotlivá použitá lahvička podávat pomocí
samostatného sterilního vaku s chloridem sodným.
Pro podání má být otevřen twist-off port ve spodní části infuzního vaku a infuzní linka musí být
připojena a naplněna. Obsah infuzního vaku je nyní připraven k infuzi pacientovi.
Je třeba zkontrolovat infuzní vak, aby bylo zajištěno, že byl podán celý obsah vaku, zejména pokud má
být použita stejná intravenózní linka pro sekvenční infuzi jiných léků. Do infuzního vaku se nemají
přidávat další přísady.
Požadované objemy 10 mg/ml koncentrátu vorikonazolu
Tělesná
hmotnost
(kg)
Potřebný objem 10 mg/ml koncentrátu vorikonazolu
Dávka 3 mg/kg
(počet
injekčních
lahvičěk)
Dávka 4 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
Dávka 6 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
Dávka 8 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
Dávka 9 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

Další informace pro zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci příbalové informace.