Vaxigrip tetra Pro děti, pediatrická populace

- Děti od 6 měsíců do 17 let věku: jedna dávka 0,5 ml
Dětem do 9 let věku, které nebyly v minulosti očkovány, má být podána druhá dávka 0,5 ml v
intervalu nejméně 4 týdnů.
- Kojenci do 6 měsíců věku: bezpečnost a účinnost aplikace vakcíny Vaxigrip Tetra (aktivní
imunizace) nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Pokud jde o pasivní ochranu: jedna 0,5ml dávka podaná těhotným ženám může chránit kojence od
narození do 6 měsíců věku; avšak ne všichni tito kojenci budou chráněni (viz bod 5.1).

Způsob podání

Vakcína má být podána intramuskulární nebo subkutánní injekcí.
Preferovaným místem podání intramuskulární injekce je anterolaterální oblast stehna (nebo deltový
sval, pokud je svalová hmota dostatečná) u dětí od 6 měsíců do 35 měsíců věku nebo deltový sval u
dětí od 36 měsíců věku a u dospělých.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
kteroukoli složku přípravku, která může být přítomna ve stopovém množství, jako např. vaječné
bílkoviny (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9.

Očkování je třeba odložit u pacientů se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním
nebo s akutním onemocněním.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce po
podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled.

Vakcína Vaxigrip Tetra nesmí být za žádných okolností aplikována intravaskulárně.

Podobně jako u jiných intramuskulárně podávaných vakcín, má být tato vakcína podávána s opatrností
osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace, protože u těchto osob se po intramuskulárním
podání mohou objevit krvácivé příhody.

Synkopa (mdloby) se může objevit po očkování nebo i před očkováním jako psychogenní reakce na
injekční stříkačku s jehlou. Mají se přijmout opatření k předcházení poranění při ztrátě vědomí a
zvládnutí těchto stavů.


Vakcína Vaxigrip Tetra je určena jako ochrana proti těm kmenům chřipkového viru, ze kterých je
připravena.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí vakcína Vaxigrip Tetra chránit všechny očkované.

Pokud jde o pasivní ochranu, ne všichni kojenci mladší 6 měsíců věku narození ženám očkovaným
během těhotenství budou chráněni (viz bod 5.1).

Protilátková odpověď může být nedostatečná u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí.

Interference se sérologickými testy
Viz bod 4.5.

Vakcína Vaxigrip Tetra obsahuje draslík a sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) a méně než 1 mmol sodíku (mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“ a „bez sodíku“.