Vaxigrip tetra Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Těhotné ženy jsou vystaveny vysokému riziku komplikací chřipky, včetně předčasného porodu,
hospitalizace a smrti: těhotné ženy mají dostat vakcínu proti chřipce.

Vakcínu Vaxigrip Tetra lze podávat ve všech stadiích těhotenství.

Pro druhý a třetí trimestr jsou k dispozici větší soubory údajů o bezpečnosti inaktivovaných vakcín
proti chřipce než pro první trimestr. Celosvětové údaje o podávání inaktivovaných vakcín proti
chřipce, včetně vakcíny Vaxigrip Tetra a Vaxigrip (trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce),
nenaznačují žádné nežádoucí účinky na plod a matku související s vakcínou.
To je v souladu s výsledky pozorovanými v jedné klinické studii, ve které byly vakcíny Vaxigrip Tetra
a Vaxigrip podány těhotným ženám během druhého nebo třetího trimestru (230 exponovaných
těhotenství a 231 živě narozených u vakcíny Vaxigrip Tetra a 116 exponovaných těhotenství a živě narozených u vakcíny Vaxigrip).
Údaje ze čtyř klinických studií s trivalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce (vakcína Vaxigrip
neobsahující thiomersal) podávanou těhotným ženám během druhého nebo třetího trimestru (více než
000 těhotných žen a více než 5 000 narozených dětí sledovaných až přibližně do 6 měsíců po
porodu) nenaznačují žádné nežádoucí účinky na plod, novorozence, kojence a matku související s
vakcínou.

V klinických studiích provedených v Jižní Africe a Nepálu nebyly žádné významné rozdíly mezi
skupinami, kterým byl podán Vaxigrip a skupinami, kterým bylo podáno placebo, pokud jde o účinky

na plod, novorozence, kojence a matku (včetně spontánního potratu, narození mrtvého dítěte,
předčasného porodu, nízké porodní tělesné hmotnosti).
Ve studii provedené v Mali nebyly žádné významné rozdíly mezi skupinami, kterým byl podán
Vaxigrip a skupinami, kterým byla podána kontrolní vakcína (tetravalentní konjugovaná vakcína proti
meningokokům), pokud jde o míru výskytu předčasného narození dítěte, narození mrtvého dítěte a
nízké porodní tělesné hmotnosti/malého vzrůstu vzhledem ke gestačnímu věku.

Další informace – viz body 4.8 a 5.1.

Jedna studie vakcíny Vaxigrip Tetra na zvířatech nenaznačila přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na
těhotenství, vývoj embrya a plodu nebo na časný postnatální vývoj.

Kojení

Vaxigrip Tetra může být použit v průběhu kojení.

Fertilita

Údaje o fertilitě u lidí nejsou k dispozici. Jedna studie vakcíny Vaxigrip Tetra na zvířatech nenaznačila
škodlivé účinky na fertilitu.