Vaxigrip tetra Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vaxigrip Tetra, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou nebo bez
jehly – balení po 1, 10,

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vaxigrip Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Tetravalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Sezóna

2. OBSAH ÚČINNÝCH LÁTEK

Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující kmeny*:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – varianta kmene
A/Darwin/9/2021 (H3N2) – varianta kmene
B/Austria/1359417/2021 – varianta kmene
B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene

15 mikrogramů hemaglutininu každého kmene v dávce 0,5 ml

* připravený ve vejcích


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Seznam pomocných látek: tlumivý roztok obsahující chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze
předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s připevněnou jehlou
10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s připevněnou jehlou
20 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s připevněnou jehlou
předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly
10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
20 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární (IM) nebo subkutánní (SC) podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Lze ji také získat sejmutím QR kódu nebo na
https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi.
QR kód


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 59/370/16-C



13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.



15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vaxigrip Tetra


2022/2023
IM – SC


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 mL


6. JINÉ




<....> Optional information for multilingual label in case of readability issues.