Vaxchora Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sáček s pufrem 1:
Hydrogenuhličitan sodný
Uhličitan sodný
Kyselina askorbová
Laktóza

Sáček s účinnou látkou 2:
Sacharóza
Hydrolyzovaný kasein
Kyselina askorbová
Laktóza

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců.

Přípravek Vaxchora uchovávejte v krabičce při teplotě 25 °C po dobu až 12 hodin.

Po rekonstituci
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Krabička obsahující jeden sáček s účinnou látkou a jeden sáček s pufrem.
Sáček s účinnou látkou obsahuje 2 g prášku pro perorální suspenzi.
Sáček s pufrem obsahuje 4,5 g šumivého prášku.
Sáček s účinnou látku je vyroben ze čtyřvrstvé fólie složené z vnější papírové vrstvy, vrstvy
z nízkohustotního polyetylenu, vrstvy z hliníkové fólie a vnitřní vrstvy z nízkohustotního polyetylenu.
Sáček s pufrem je vyroben ze třívrstvé fólie složené z vnější papírové vrstvy, prostřední vrstvy
z hliníkové fólie a vnitřní vrstvy z nízkohustotního polyetylenu.

Velikost balení: 1 sada 2 sáčků.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Nepoužitý léčivý přípravek musí
být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.

Při přípravě vakcíny Vaxchora k podání je třeba sáček s aktivní látkou a sáček s pufrem vyjmout
maximálně 12 hodin před rekonstitucí z chladničky a ponechat je při teplotě 25 °C.
Je důležité smíchat obsahy sáčků v uvedeném pořadí. Nejprve se obsah sáčku s pufrem 1 bělavý prášeko pokojové teplotě až < 6 let polovinu s účinnou látkou 2 Rekonstituovaná vakcína vytváří lehce zakalenou suspenzi, která může obsahovat bílé částečky. Je-li
to žádoucí, pak je možné do suspenze vmíchat sacharózu sladidlo ke snížení účinnosti vakcíny. Dávku je třeba podat do 15 minut od rekonstituce.

Poznámka: Pokud je rekonstituce sáčků provedena v nesprávném pořadí, vakcínu je nutné zlikvidovat.