Vasilip 10 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Simvastatin je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Bezpečnost u těhotných žen nebyla stanovena. U těhotných žen nebyly provedeny žádné kontrolované
klinické studie se simvastatinem. Byla přijata ojedinělá hlášení vrozených anomálií po nitroděložní
expozici inhibitorům reduktázy HMG-CoA. Nicméně v analýze přibližně 200 prospektivně sledovaných
těhotenství, u nichž došlo v prvním trimestru k expozici simvastatinu nebo jinému velmi podobnému
inhibitoru reduktázy HMG-CoA, byla incidence vrozených anomálií srovnatelná s hodnotou zjištěnou
ve všeobecné populaci. Tento počet těhotenství byl ze statistického hlediska dostatečný k vyloučení
2,5násobného nebo většího nárůstu vrozených anomálií vůči základní hodnotě incidence.

I když nejsou k dispozici důkazy o tom, že by se incidence vrozených anomálií u potomků pacientů
užívajících simvastatin nebo jiný velmi podobný inhibitor reduktázy HMG-CoA lišila od hodnoty
pozorované ve všeobecné populaci, může léčba matky simvastatinem snížit koncentrace mevalonátu,
který je prekurzorem biosyntézy cholesterolu, u plodu. Ateroskleróza je chronický proces a pouhé
vysazení hypolipidemik během těhotenství by nemělo mít velký dopad na dlouhodobé riziko
v souvislosti s primární hypercholesterolemií. Z těchto důvodů se simvastatin nesmí podávat těhotným
ženám, ženám, které se snaží otěhotnět nebo u nichž lze těhotenství předpokládat. Léčbu simvastatinem
je nutno po dobu těhotenství nebo do vyloučení těhotenství přerušit (viz body 4.3 a 5.3).




Kojení

Není známo, zda se simvastatin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Protože
do lidského mateřského mléka se vylučuje mnoho látek a s ohledem na potenciální závažné nežádoucí
reakce, nesmějí ženy užívající simvastatin kojit své děti (viz bod 4.3).

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií týkající se vlivu simvastatinu na fertilitu člověka.
Simvastatin nemá žádný vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).