Varilrix Vedlejší a nežádoucí účinky

ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Klinické studie

Zdraví jedinci
Více než 7 900 jedinců se účastnilo klinických studií s cílem zhodnotit reaktogenitu vakcíny podané
subkutánně samostatně nebo současně s jinými vakcínami.

Bezpečnostní profil uvedený níže je založen na informacích získaných po podání 5 369 dávek vakcíny
Varilrix v monoterapii dětem, dospívajícím a dospělým.

Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:
Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné: (< 1/10 000)

V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů* Četnost Nežádoucí účinky
Infekce a infestace méně časté infekce horních cest dýchacích, faryngitida
Poruchy krve a lymfatického
systému
méně časté lymfadenopatie
Psychiatrické poruchy méně časté podrážděnost
Poruchy nervového systému méně časté bolest hlavy, somnolence
Poruchy oka vzácné konjunktivitida
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
méně časté kašel, rinitida
Gastrointestinální poruchy méně časté zvracení, nauzea vzácné průjem, bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté vyrážka
méně časté virová vyrážka, svědění
vzácné kopřivka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně méně časté artralgie, myalgie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
velmi časté bolest, zarudnutí
časté
horečka (měřeno v ústech či v podpaží
≥ 37,5 °C nebo v konečníku ≥ 38,0 °C)†, otok
v místě vpichu†
méně časté
horečka (měřeno v ústech či v podpaží
> 39,0 °C nebo v konečníku > 39,5 °C),
únava, malátnost
* Terminologie podle MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)
† Ve studiích prováděných na dospívajících a dospělých byly velmi často hlášeny zduření v místě
vpichu injekce a horečka. Zduření v místě vpichu bylo velmi často hlášeno po podání druhé dávky
u dětí mladších než 13 let.

Ve srovnání s první dávkou byl po druhé dávce pozorován vyšší výskyt bolesti, zarudnutí a zduření
v místě vpichu.

Nebyl pozorován žádný rozdíl ve výskytu nežádoucích účinků mezi původně séropozitivními
a séronegativními osobami.

V klinické studii dostávalo 328 dětí ve věku 11 až 21 měsíců kombinovanou vakcínu firmy
GlaxoSmithKline (GSK) proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a neštovicím (obsahující stejný
kmen varicelly jako vakcína Varilrix) buď subkutánní, nebo intramuskulární cestou. U obou způsobů
podání byl pozorován srovnatelný bezpečnostní profil.

Jedinci s vysokým rizikem těžkého průběhu varicelly
Údaje z klinických studií týkající se pacientů s vysokým rizikem těžkého průběhu varicelly jsou pouze
omezené. Reakce na očkování (především papulo-vezikulární exantém a horečka) jsou obvykle mírné.
Stejně jako u zdravých osob jsou zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu injekce mírné a přechodné.

Postmarketingové sledování

V průběhu sledování bezpečnosti vakcíny po jejím uvedení na trh byly ve vzácných případech hlášeny
následující další nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že byly hlášeny dobrovolně z populace
neznámé velikosti, nelze poskytnout skutečný odhad frekvencí.

Třída orgánových systémů* Nežádoucí účinky
Infekce a infestace herpes zoster
Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie
Poruchy imunitního systému anafylaktické reakce, hypersenzitivita
Třída orgánových systémů* Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému
encefalitida, cerebrovaskulární příhoda, křeče,
cerebelitida, příznaky podobné cerebelitidě (včetně
přechodné poruchy chůze a přechodné ataxie)
Cévní poruchy vaskulitidy (zahrnují Henoch-Schönleinovu purpuru a Kawasakiho nemoc).
Poruchy kůže a podkožní tkáně erythema multiforme
* Terminologie podle MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek