VARILRIX - Příbalový leták

Generikum: varicella, live attenuated
Účinná látka: ŽivÝ oslabenÝ virus planÝch neŠtovic
ATC skupina: J07BK01 - varicella, live attenuated
Obsah účinných látek:
Balení: Injekční lahvička

Příbalová informace: informace pro uživatele

Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Vakcína proti planým neštovicím (živá)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě
očkován(a)(o) touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další
osobě. Mohla by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Varilrix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude vakcína Varilrix podána
3. Jak se vakcína Varilrix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Varilrix uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína Varilrix a k čemu se používá

Vakcína Varilrix je určena k ochraně jedinců ve věku od 12 měsíců před onemocněním planými
neštovicemi (varicellou). Za určitých okolností může být také podána dětem ve věku od 9 měsíců.

Očkování do 3 dnů od kontaktu s někým s planými neštovicemi může pomoci zabránit onemocnění
planými neštovicemi nebo snížit závažnost onemocnění

Jak vakcína Varilrix funguje
Když je jedinec očkován vakcínou Varilrix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém
organismu) protilátky, které jej ochrání před onemocněním způsobeným virem planých neštovic
(varicellou).
Varilrix obsahuje oslabené viry, je velmi nepravděpodobné, že by způsobily plané neštovice
u zdravých jedinců.

Stejně jako je tomu u všech vakcín, nemusí vakcína Varilrix plně chránit všechny očkované osoby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Varilrix podána

Nepoužívejte vakcínu Varilrix
• jestliže máte nebo Vaše dítě má jakoukoli nemoc (jako je onemocnění krve, nádor, infekce
virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo
užíváte/užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém (např. vysoké dávky
kortikosteroidů). Zda budete očkován(a), nebo Vaše dítě bude očkováno záleží na úrovni Vaší
imunity. Viz bod 2 Upozornění a opatření.
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na kteroukoli složku této vakcíny (uvedeny
v bodě 6). Známky alergické reakce zahrnují svědivou kožní vyrážku, dušnost a otok tváře nebo
jazyka.
• pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na neomycin (antibiotikum). Kontaktní dermatitida
(kožní vyrážka po přímém kontaktu kůže s alergeny jako je neomycin) není překážkou pro
očkování, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
• jestliže jste již dříve Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti
planým neštovicím.
• jste-li těhotná. Navíc, otěhotnění v období jednoho měsíce po očkování je nutno se vyhnout.

Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Varilrix Vám nebo Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou:
• pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou. Může
být nutné očkování odložit do uzdravení. Mírná forma infekce, jako například nachlazení, není
překážkou pro očkování, avšak nejprve se poraďte se svým lékařem.
• jestliže máte nebo Vaše dítě má oslabenou imunitu z důvodu onemocnění (např. z důvodu
infekce virem HIV) a/nebo léčby, musíte být Vy nebo Vaše dítě velmi pečlivě sledováni, jelikož
odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zajistila ochranu proti onemocnění (viz bod Nepoužívejte vakcínu Varilrix).
• pokud máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny.

Po jakékoli injekci nebo i před ní může dojít (zejména u dospívajících) ke krátkodobé ztrátě
vědomí (mdlobě). Proto pokud jste v minulosti Vy nebo Vaše dítě omdlel(a)(o) v souvislosti s reakcí
na injekci, informujte lékaře nebo zdravotní sestru.

Podobně jako u jiných vakcín, nemusí Vás nebo Vaše dítě vakcína Varilrix zcela chránit proti infekci
planými neštovicemi. Avšak jedinci, kteří již byli očkováni a rozvinou se u nich plané neštovice,
obvykle mají velmi mírný průběh onemocnění ve srovnání s neočkovanými jedinci.

Ve vzácných případech se může oslabený virus přenést z očkovaných jedinců na jiné osoby. K tomu
obvykle došlo, když se o jedince po očkování objevila vyrážka nebo puchýřky. U zdravých jedinců
infikovaných touto cestou se obvykle vyvine mírná forma vyrážky, která není škodlivá.

Po dobu až 6 týdnů po očkování byste se Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) kdykoli to bude možné vyhnout
blízkému kontaktu s následujícími jedinci:
• jedinci s oslabeným imunitním systémem;
• těhotné ženy, které neprodělaly plané neštovice nebo proti nim nebyly očkovány;
• novorozené děti matek, které neprodělaly plané neštovice nebo proti nim nebyly očkovány.

Další léčivé přípravky a vakcína Varilrix
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), nebo
o nedávném či plánovaném očkování jinou vakcínou.

Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě podstoupit kožní test na možnou tuberkulózu.
Pokud se tento test provádí do 6 týdnů po podání vakcíny Varilrix, nemusí být výsledek spolehlivý.

Očkování musí být odloženo nejméně o 3 měsíce, pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla podána krevní
transfuze nebo lidské protilátky (imunoglobuliny).

Po dobu 6 týdnů po očkování vakcínou Varilrix nesmíte užívat aspirin nebo jiné salicyláty (látky
obsažené v některých lécích používaných na snížení horečky a úlevu od bolesti), protože by mohlo
dojít k rozvoji závažného onemocnění tzv. Reyova syndromu s možným postižením všech orgánů těla.

Vakcína Varilrix může být podána ve stejnou dobu s dalšími vakcínami. Každou vakcínu je třeba
podat do jiného místa.

Těhotenství, kojení a plodnost
Vakcína Varilrix se nemá podávat těhotným ženám.

Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína. Rovněž je
důležité, abyste neotěhotněla v průběhu jednoho měsíce po očkování. V průběhu tohoto období
používejte účinnou ochranu, abyste se předešla otěhotnění.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem pokud kojíte nebo plánujete kojit. Váš lékař rozhodne,
zda Vám může být vakcína Varilrix podána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vakcína Varilrix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nicméně některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 Možné nežádoucí účinky mohou dočasně
ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se vakcína Varilrix podává

Vakcína Varilrix se podává podkožně nebo do svalu buď do horní části paže, nebo do zevní strany
stehna.

Jedincům ve věku od 12 měsíců mají být podány 2 dávky vakcíny Varilrix s nejméně 6týdenním
odstupem. Doba mezi první a druhou dávkou nesmí být kratší než 4 týdny.

Za určitých okolností může být první dávka vakcíny Varilrix podána dětem ve věku 9 až 11 měsíců.
V těchto případech jsou zapotřebí 2 dávky, které mají být podány s odstupem nejméně 3 měsíce.

Jedinci s vysokým rizikem těžkého průběhu planých neštovic, jako jsou pacienti podstupující léčbu
rakoviny, mohou dostat dodatečné dávky vakcíny. Doba mezi dávkami nesmí být kratší než 4 týdny.

Vhodnou dobu očkování a počet dávek určí Váš ošetřující lékař na základě oficiálních doporučení.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě dostal(a)(o) víc vakcíny Varilrix než jste měl(a)(o)
Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože vakcína je dodávána v jednodávkové injekční
lahvičce a je podávána lékařem nebo zdravotní sestrou. Bylo hlášeno několik případů náhodného
podání dávky navíc a jen v některých z těchto případů byla hlášena abnormální ospalost a křeče
(záchvaty).

Jestliže si myslíte, že jste Vy nebo Vaše dítě zmeškal(a)(o) dávku vakcíny Varilrix
Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, jestli je dávka zapotřebí a kdy je třeba ji podat.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po očkování touto vakcínou:
 Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• bolest a zarudnutí v místě injekce.

 Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• vyrážka (skvrny a/nebo puchýře);
• zduření v místě injekce*;
• horečka 38 °C nebo vyšší (měřená v konečníku)*.

 Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• infekce horních cest dýchacích;
• bolest v krku a obtížné polykání (faryngitida - zánět hltanu);
• otok lymfatických uzlin;
• podrážděnost;
• bolest hlavy;
• spavost;
• kašel;
• svědění v nose, výtok z nosu, ucpaný nos, kýchání (rhinitida - rýma);
• pocit na zvracení;
• zvracení;
• vyrážka podobná planým neštovicím;
• svědění;
• bolest kloubů;
• bolest svalů;
• horečka vyšší než 39,5 °C (měřená v konečníku);
• nedostatek energie (únava);
• pocit, kdy se celkově necítíte dobře.

 Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• zánět oka (konjunktivitida - zánět spojivek);
• bolest břicha;
• průjem;
• svědivá vystouplá vyrážka (kopřivka).

* Ke zduření v místě injekce a horečce může velmi často dojít u dospívajících a dospělých. Ke zduření
také velmi často může dojít po podání druhé dávky u dětí mladších 13 let.

Po uvedení vakcíny Varilrix na trh byly v několika případech pozorovány následující nežádoucí
účinky:
• pásový opar (herpes zoster);
• drobné krvácení nebo snadněji než normálně se tvořící modřiny v důsledku poklesu počtu
krevních destiček;
• alergické reakce. Vyrážka, který může být svědivá nebo s výsevem puchýřů, otok očí a tváře,
potížemi s dýcháním, nebo polykáním, náhlý pokles tlaku a ztráta vědomí. Tyto příznaky
se mohou objevit ještě před odchodem z ordinace. Pokud pozorujete kterýkoliv z uvedených
příznaků u sebe nebo Vašeho dítěte, ihned kontaktujte lékaře.
• infekce nebo zánět mozku, míchy a periferních nervů vedoucí k dočasným obtížím při chůzi
(vrávorání) a/nebo ztrátě kontroly při tělesném pohybu, mozková mrtvice (poškození mozku
v důsledku přerušení krevního zásobení);
• křeče nebo záchvaty;
• zánět, zúžení nebo ucpání cév. Může se projevit neobvyklým krvácením nebo tvorbou
podkožních modřin (Henoch-Schönleinova purpura), nebo horečkou, která trvá více než
dní, je spojena s kopřivkou na trupu, někdy následována olupováním kůže na dlaních
a prstech, zarudnutím očí, rtů, krku a jazyka (Kawasakiho nemoc).
• erythema multiforme (příznaky jsou červená, často svědivá místa, podobná vyrážce při
spalničkách, která se začínají objevovat na končetinách a někdy na tváři a zbytku těla).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak vakcínu Varilrix uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte vakcínu Varilrix po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Vakcína ve formě prášku se neznehodnotí zmrazením.
Uchovávejte lyofilizovanou vakcínu v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Varilrix obsahuje

Léčivá látka:
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus varicellae vivum attenuatum* 103,3 PFU**

* živý oslabený virus varicella zoster, kmen Oka, získaný reprodukcí na tkáňové kultuře MRClidských diploidních buněk
** plaque-forming units

Pomocné látky:
Vakcína: aminokyseliny, monohydrát laktosy, mannitol, sorbitol.
Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Neomycin-sulfát ve stopové koncentraci.

Jak vakcína Varilrix vypadá a co obsahuje toto balení

Varilrix je dodáván jako prášek (obsažený ve skleněné lahvičce) a rozpouštědlo (obsažené ve zvláštní
skleněné ampuli nebo předplněné injekční stříkačce) k přípravě injekčního roztoku.

Vakcínu tvoří lyofilizát lehce krémové až žlutavé nebo narůžovělé barvy v jednodávkové skleněné
lahvičce.

Před podáním vakcíny musí být obě součásti smíseny. Barva rozpuštěné vakcíny může kolísat od jasně
broskvové do růžové.

Vakcína Varilrix je dostupná v baleních po 1, 10, 25 nebo 100 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart
Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 4.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být vždy k dispozici vhodná lékařská pomoc
a dohled pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.

Před podáním vakcíny je třeba vyčkat, než se alkohol a jiné dezinfekční látky zcela odpaří z kůže,
protože by mohly inaktivovat atenuovaný virus ve vakcíně.

Varilrix se nesmí podávat intravaskulárně nebo intradermálně.

Vzhledem k malým změnám pH může barva rekonstituované vakcíny kolísat od jasně broskvové do
růžové.

Rozpouštědlo i rekonstituovaná vakcína musí být před použitím opticky zkontrolovány na přítomnost
cizorodých částic a na změnu vzhledu. Pokud rozpouštědlo a rekonstituovaná vakcína vzhledově
nevyhovují, musí být vyřazeny.

Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v ampuli

Varilrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z ampule do lahvičky
obsahující lyofilizát. Po smíchání obou částí vakcíny musí být směs řádně protřepána, aby se lyofilizát
úplně rozpustil.

Po rekonstituci je nutné vakcínu okamžitě použít.

K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.

Celý obsah lahvičky je nutné aplikovat najednou.

Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce

Varilrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stríkačky
do injekční lahvičky obsahující prášek.

Rekonstituovaná vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých
částic a/nebo změnu vzhledu. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, vakcínu
nepoužívejte.

Pozorně si přečtěte pokyny pro připojení jehly k injekční stříkačce uvedené na obrázcích 1 a 2.
Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Varilrix však může být lehce odlišná (bez šroubovacího
závitu) od injekční stříkačky znázorněné níže.
V tomto případě má být jehla připevněna bez šroubování.

Jehla

Stříkačka

Vždy držte inječní stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky ani za adaptér „Luer Lock“ (LLA)
a udržujte jehlu v ose injekční stříkačky (jak je znázorněno na obrázku 2). Pokud tak neučiníte, můžete
dejít ke zdeformování nebo prosakování LLA.

Pokud se LLA uvolní v průběhu připojování injekční stříkačky, má být použita nová dávka vakcíny
(nová injekční stříkačka a injekční lahvička).

1. Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček (jak je
znázorněno na obrázku 1).
2. Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením koncovky jehly k LLA a pootočte
o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že je uzavřena (jak je
znázorněno na obrázku 2).
3. Odstraňte kryt jehly, což může jít někdy ztuha.
4. Přidejte rozpouštědlo k prášku. Směs dobře protřepejte, dokud se všechen prášek
v rozpouštědle úplně nerozpustí.
5. Natáhněte do injekční stříkačky celý obsah injekční lahvičky.

6. K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu. Odšroubujte jehlu z injekční stříkačky
a připojte injekční jehlu opakováním kroku 2, viz výše.

Po rekonstituci je nutné vakcínu okamžitě použít.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Vysvětlení údajů uvedených na obalech:
EXP - použitelné do
Lot – číslo šarže

Kryt jehly

Píst stříkačky
Tělo stříkačky
Kryt stříkačky

Koncovka jehly

Adaptér «Luer Lock»

obrázek
obrázek

Varilrix Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.Vakcína proti planým neštovicím

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje:

Virus varicellae vivum attenuatum min. 103.3 PFU

Živý oslabený virus v