Vardessin Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Ledová kyselina octová
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené: 2 roky
Po prvním otevření: k okamžitému naředění.
Po naředění 20 IU (1 ml) Vardessinu ve 100 ml 5% glukózy: k okamžitému použití.
Po zředění 0,9 % fyziologickým roztokem nebo 5% glukózou na koncentraci 0,1 jednotky/ml nebo jednotku/ml:

Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 18 hodin při pokojové
teplotě nebo 24 hodin při 2 °C-8 °C.
Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě, za čas a
podmínky uchovávání po naředění před použitím odpovídá uživatel a za normálních okolností by neměl
být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud k ředění nedošlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření a naředění jsou uvedeny v
bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci

Ampulka z čirého skla hydrolytické třídy I s kroužkem na odlomení.

10 ampulek v krabičce


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Vardessin 20 IU/ml injekční roztok musí být naředěn před intravenózním podáním.
Pro léčbu krvácení z varixů zřeďte 20 IU (1 ml) Vardessinu ve 100 ml 5% glukózy.
Pro léčbu septického šoku zřeďte přípravek Vardessin 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5%
roztokem glukózy (objem rozpouštědla závisí na stavu tekutin pacienta):
• pacient bez restrikce tekutin – na 0,1 IU/ml (smíchejte 50 IU [2,5 ml] Vardessinu s 500 ml
rozpouštědla);
• pacient s restrikcí tekutin – na 1 IU / ml (smíchejte 100 IU [5 ml] Vardessinu se 100 ml
rozpouštědla).

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.