Vapress Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hyperkalemie
Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli
obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin atd.) není
doporučeno. Podle potřeby má být prováděno monitorování hladin draslíku.
Porucha funkce ledvin
V současnosti neexistuje zkušenost s bezpečným použitím u pacientů s clearance kreatininu <10 ml/min
a u pacientů na dialýze, proto má být valsartan používán u těchto pacientů s opatrností. Úprava dávky u
dospělých pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována (viz body 4.2 a 5.2).
Porucha funkce jater
Valsartan má být užíván s opatrností u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater bez
cholestázy (viz body 4.2 a 5.2).
Pacienti s deplecí sodíku a/nebo s deplecí tekutin
U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající
vysoké dávky diuretik, může ve vzácných případech dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby
valsartanem. Deplece sodíku a/nebo tekutin mají být upraveny před zahájením léčby valsartanem,
například snížením dávky diuretika.
Stenóza ledvinných artérií
U pacientů s bilaterální stenózou ledvinných artérií nebo stenózou artérie jediné ledviny nebylo
prokázáno bezpečné použití valsartanu.
Krátkodobé podávání valsartanu dvanácti pacientům s renovaskulární hypertenzí sekundární
k unilaterální stenóze ledvinné artérie nezpůsobilo žádné signifikantní změny v renální hemodynamice,
hladině kreatininu v séru nebo hladině močovinového dusíku v krvi (BUN). Přesto mohou jiné látky,
které ovlivňují renin-angiotenzinový systém, zvýšit hladinu močoviny v krvi a hladinu kreatininu v séru
u pacientů s unilaterální stenózou ledvinné artérie, a proto je u pacientů léčených valsartanem
doporučeno monitorování funkce ledvin.
Transplantace ledvin
V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním valsartanu u pacientů, kteří nedávno podstoupili
transplantaci ledvin.
Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nemají být léčeni valsartanem, protože jejich renin-
angiotenzinový systém není aktivovaný.
Stenóza aortální a dvojcípé chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Jako u všech ostatních vazodilatátorů je třeba zvláštní opatrnosti u pacientů trpících stenózou aortální
nebo dvojcípé chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM).
Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být zahájena během těhotenství. Pokud není
pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní
profil při podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru
angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz
body 4.3 a 4.6).
Přípravek VAPRESS v síle 40 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky
s obsahem valsartanu v síle 40 mg
Recentní infarkt myokardu (pouze 40 mg, 80 mg a 160 mg)
U kombinace kaptoprilu a valsartanu nebyl pozorován přídatný klinický přínos, ale naopak bylo zvýšeno
riziko nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednotlivými terapiemi (viz body 4.2 a 5.1). Proto není
kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporučena.
Při zahájení léčby u pacientů po infarktu myokardu je třeba dbát opatrnosti. Posouzení stavu pacientů
po infarktu myokardu má vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).
Užívání valsartanu u pacientů po infarktu myokardu často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale
přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou
dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).
Srdeční selhání (pouze 40 mg, 80 mg a 160 mg)
Riziko nežádoucích účinků, zejména hypotenze, hyperkalemie a snížené funkce ledvin (včetně akutního
renálního selhání) se může zvýšit, pokud se VAPRESS používá v kombinaci s inhibitory ACE.
U pacientů se srdečním selháním nebyl prokázán žádný klinický přínos pro trojkombinaci inhibitoru
ACE, beta-blokátoru a přípravku VAPRESS (viz bod 5.1). Tato kombinace zřejmě zvyšuje riziko
nežádoucích účinků, a proto se nedoporučuje. Trojkombinace inhibitoru ACE, antagonisty
mineralokortikoidních receptorů a valsartanu se také nedoporučuje. Použití těchto kombinací má
probíhat pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování renálních funkcí,
elektrolytů a krevního tlaku.
Opatrnosti je třeba dbát při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním. Zhodnocení stavu pacientů
se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.2).
Použití přípravku VAPRESS u pacientů se srdečním selháním často vede ke snížení krevního tlaku, ale
přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou
dodržovány instrukce týkající se dávkování (viz bod 4.2).
U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron
(např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním), byla léčba inhibitory ACE spojena s oligurií
a/nebo progresivní azotémii a ve vzácných případech s akutním renálním selháním a/nebo úmrtím.
Protože valsartan je blokátorem receptorů pro angiotenzin II, nelze vyloučit, že použití přípravku
VAPRESS může být spojeno s poruchou funkce ledvin.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů
s diabetickou nefropatií.
Angioedém v anamnéze
U pacientů léčených valsartanem byl hlášen angioedém, včetně otoku hrtanu a hlasivkové štěrbiny
způsobující obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka. U některých z těchto
pacientů se angioedémem objevil již dříve po podání jiných přípravků včetně ACE inhibitorů. V případě
výskytu angioedému se musí léčba valsartanem okamžitě přerušit a valsartan se již nesmí podávat (viz
bod 4.8).
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body