Vapress Pro děti, pediatrická populace

Hypertenze u dětí
Přípravek VAPRESS v síle 40 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky
s obsahem valsartanu v síle 40 mg
Děti a dospívající od 6 do 18 let věku
Úvodní dávka je 40 mg jednou denně u dětí vážících méně než 35 kg a 80 mg jednou denně u dětí
vážících 35 kg a více. Dávka má být upravována na základě odpovědi krevního tlaku. Maximální dávky
sledované v klinických studiích naleznete v tabulce níže.
Vyšší dávky nebyly studovány, proto nejsou doporučeny.
Hmotnost Maximální dávka sledovaná v klinických studiích 
≥18 歧 až <35 歧 㠰 浧 
≥35 歧 až <80 歧 ᆭ　 浧 
≥80 歧 až ≤ ᆭ　 歧 ㌲　 浧 
Děti mladší 6 let
Dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Nicméně bezpečnost a účinnost valsartanu u dětí
od 1 roku do 6 let nebyly stanoveny.
Použití u pediatrických pacientů od 6 do 18 let věku s poruchou funkce ledvin
Použití u pediatrických pacientů s clearance kreatininu <30 ml/min a pediatrických pacientů na dialýze
nebylo studováno, proto není užívání valsartanu u těchto pacientů doporučeno. U pediatrických pacientů
s clearance kreatininu >30 ml/min není nutná úprava dávkování. Mají být pečlivě monitorovány funkce
ledvin a hladina draslíku v séru (viz body 4.4 a 5.2).
Použití u pediatrických pacientů od 6 do 18 let věku s poruchou funkce jater
Stejně jako u dospělých, je valsartan kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater,
biliární cirhózou a pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). Existuje pouze omezená klinická
zkušenost s valsartanem u pediatrických pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater.
U těchto pacientů dávka valsartanu nemá překročit 80 mg.
Srdeční selhání a recentní infarkt myokardu u dětí
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnost není valsartan doporučen k léčbě srdečního
selhání a recentního infarktu myokardu u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Způsob podání
VAPRESS může být užíván nezávisle na jídle a má být podáván s vodou.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza
• Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
• Současné užívání přípravku VAPRESS s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno
u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz
body