Vaniqa Vedlejší a nežádoucí účinky

Hlášené nežádoucí účinky se projevily většinou jen na kůži a byly většinou mírné a vyřešily se, aniž
bylo nutno aplikaci krému Vaniqa ukončit a zahájit medikamentózní léčbu. Nejčastěji hlášeným
nežádoucím účinkem bylo akné, ale bylo většinou mírné. Ve studiích kontrolovaných vehikulem
krémem Vaniqa a 8 % léčených vehikulem se jejich stav zhoršil. U pacientek bez akné při vstupním
vyšetření byla hlášena podobná procenta Níže je uvedena frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášená v klinických zkouškách a zpracovaná
podle konvence MedDRA. Podle konvence MedDRA je frekvence velmi častá zatímco více než 1350 pacientek používalo krém Vaniqa v rámci těchto zkoušek po dobu 6 měsíců až
jeden rok, jen něco málo přes 200 pacientek používalo vehikulum po dobu 6 měsíců. U většiny
hlášených příhod byl výskyt u krému Vaniqa a u vehikula podobný. Kožní nežádoucí účinky, tj.
pálení, štípání, mravenčení, vyrážka a erytém, byly hlášeny častěji u pacientek léčených krémem
Vaniqa než vehikulem; je to označeno hvězdičkou
Frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášených v klinických hodnoceních krému Vaniqa frekvenční konvence MedDRA
Poruchy kůže a podkoží

Velmi časté 
⠀≥ㄯ㄀〩ⰀČasté 
⠀≥1/100 to <1/10Pseudofolikulitida barbae, alopecie, štípání kůže*, pálení kůže*, suchá kůže,
svědění, erytém*, mravenčení kůže*, podráždění kůže, vyrážka*, folikulitida

Méně časté 
⠀≥1/1,000 to <1/100
Vrůstající vousy, otok obličeje, dermatitida, ústní otok, papulární exantém,
krvácení do kůže, herpes simplex, ekzém, cheilitida, furunkulóza, kontaktní
dermatitida, abnormální struktura vlasů, abnormální růst vlasů,
hypopigmentace, zarudlá pokožka, necitlivost rtů, bolestivá kůže

Vzácné
<1/1,000Akne rosacea, seboroická dermatitida, nádory kůže, makulopapulární
vyrážka, kožní cysty, vesikulobulózní vyrážka, kožní poruchy, hirsutismus,
napětí kůže


Pediatrická populace
Nežádoucí účinky pozorované u dospívajících jsou podobné jako u dospělých žen.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.