Vancomycin aptapharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné

6.2 Inkompatibility

Roztoky vankomycinu mají nízké pH, které může ve směsi s jinými sloučeninami způsobit chemickou
nebo fyzickou nestabilitu. Je třeba se vyhnout mísení s alkalickými roztoky.

Ukázalo se, že směsi roztoků vankomycinu a beta-laktamových antibiotik jsou fyzikálně inkompatibilní.
Pravděpodobnost precipitace se zvyšuje s vyššími koncentracemi vankomycinu. Doporučuje se
adekvátně propláchnout intravenózní infuzní sety mezi podáním těchto antibiotik. Rovněž se doporučuje
ředit roztoky vankomycinu na koncentraci 5 mg/ml nebo méně.

Ačkoli intravitreální injekce není schválenou cestou podání vankomycinu, po intravitreální injekci
vankomycinu a ceftazidimu pro endoftalmitidu s použitím různých stříkaček a jehel byla hlášena
precipitace. Precipitáty se rozpouštěly postupně s úplným vyčištěním sklivce během dvou měsíců a se
zlepšením zrakové ostrosti.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch uvedených v bodu
6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Prášek: 3 roky

Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku
Roztok rekonstituovaný vodou pro injekci je stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit ihned.

17
Doba použitelnosti naředěného roztoku
Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána:
- po dobu 8 hodin při teplotě 25 ° C po rekonstituci a dalším naředění roztokem
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukózy o
koncentraci 50 mg/ml (5%);
- po dobu 4 dnů, pokud je uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C, po rekonstituci a dalším
naředění pomocí Ringer-laktátu IV a Ringer-acetátu IV;
- po dobu 14 dnů, pokud je uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C, po rekonstituci a
dalším naředění roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo
roztokem glukózy (5%).

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Prášek
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Rekonstituovaný a naředěný roztok
Podmínky uchovávání viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Balení přípravku Vancomycin AptaPharma 500 mg: 10ml injekční lahvička z čirého bezbarvého skla
třídy I s chlorbutylovou zátkou typu I a bílým hliníkovým a polypropylenovým víčkem se samolepícím
identifikačním štítkem.

Balení přípravku Vancomycin AptaPharma 1000 mg: 20ml injekční lahvička z čirého bezbarvého skla
třídy I s chlorbutylovou zátkou typu I a modrým hliníkovým a polypropylenovým víčkem se
samolepícím identifikačním štítkem.

Velikost balení: 1, nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití. Zlikvidujte veškerý nepoužitý obsah.

Prášek musí být před použitím rekonstituován a výsledný koncentrát musí být naředěn.

Vancomycin AptaPharma 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Rozpusťte prášek v 10 ml sterilní vody pro injekci

Vancomycin AptaPharma 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Rozpusťte prášek ve 20 ml sterilní vody pro injekci

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycinu.

Vzhled rekonstituovaného roztoku
18
Po rekonstituci je roztok čirý a bezbarvý bez viditelných částic.
Rekonstitucí se získá roztok s pH 2,5 - 4,5.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

VYŽADUJE SE DALŠÍ ŘEDĚNÍ. Přečtěte si níže uvedené pokyny:

Příprava konečného naředěného infuzního roztoku

Upřednostněným způsobem podání je přerušovaná infuze.

Vancomycin AptaPharma 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Rekonstituované roztoky obsahující 500 mg vankomycinu musí být naředěny nejméně 100 ml
rozpouštědla.

Vancomycin 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Rekonstituované roztoky obsahující 1 000 mg vankomycinu musí být naředěny nejméně 200 ml
rozpouštědla.

Vhodná rozpouštědla jsou:
• Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)
• Roztok glukózy 50 mg/ml (5%)
• Ringer-laktát IV
• Ringer-acetát IV

Požadovaná dávka má být podána intravenózní infuzí po dobu nejméně 60 minut. Pokud se podává kratší
dobu nebo ve vyšších koncentracích, existuje kromě tromboflebitidy i možnost vyvolání výrazné
hypotenze. Rychlé podávání může také způsobit návaly a přechodnou vyrážku na krku a ramenou.

Kontinuální infuze (má být využita pouze v případě, že není možná přerušovaná infuze).
K dostatečně velkému objemu roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg /ml (0,9%), roztoku glukózy
o koncentraci 50 mg/ml (5%), Ringer laktátu IV nebo Ringer acetátu IV přidejte:
• Dvě až čtyři injekční lahvičky s 500 mg vankomycinu (1–2 g) nebo
• jednu až dvě lahvičky s 1000 mg vankomycinu (1–2 g)
To umožní pomalé podávání požadované denní dávky intravenózní infuzí po dobu 24 hodin.

Doporučují se koncentrace nejvýše 5 mg/ml. U vybraných pacientů, kteří potřebují omezení tekutin, lze
použít koncentraci až 10 mg/ml (viz bod 4.2).

Dávka nemá být podána rychlostí vyšší než 10 mg/min.

Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3, „Doba použitelnosti“. Před podáním je
třeba rekonstituované a naředěné roztoky vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice nebo zda
nezměnily barvu. Má být použit pouze čirý a bezbarvý roztok bez částic.

Perorální podání
Je možné použít obsah 500mg lahvičky pro parenterální podání.
19
Je možné použít obsah 1000mg lahvičky pro parenterální podání.
Ke zlepšení chuti se mohou do roztoku v době podání přidat běžné sirupy k ochucení.

Likvidace:
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.