Valzap Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hyperkalemie
Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli
obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.) se
nedoporučuje. Monitorování hladin draslíku má být prováděno podle potřeby.

Porucha funkce ledvin
V současnosti neexistuje zkušenost s bezpečným použitím u pacientů s clearance kreatininu
< 10 ml/min a u pacientů na dialýze, proto má být valsartan používán u těchto pacientů s opatrností
(viz body 4.2 a 5.2). Úprava dávky u dospělých pacientů s clearance kreatininu > 10 ml/min není
požadována.

Porucha funkce jater
Valsartan má být užíván s opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (viz
body 4.2 a 5.2).

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo s deplecí tekutin
U pacientů se závažným snížením hladiny sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající
vysoké dávky diuretik, může výjimečně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby
valsartanem. Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upravena před zahájením léčby valsartanem,
například snížením dávky diuretika.

Stenóza ledvinných artérií
U pacientů s bilaterální stenózou ledvinných artérií nebo stenózou artérie solitární ledviny nebylo
prokázáno bezpečné použití valsartanu.
Krátkodobé podávání valsartanu dvanácti pacientům s renovaskulární hypertenzí sekundární k
unilaterální stenóze ledvinné artérie nezpůsobilo žádné signifikantní změny v renální hemodynamice,
hladině kreatininu v séru nebo hladině močovinného dusíku v krvi (BUN). Přesto mohou jiné látky,
které ovlivňují renin-angiotenzinový systém, zvýšit hladinu močoviny v krvi a hladinu kreatininu v
séru u pacientů s unilaterální stenózou ledvinné artérie, a proto je monitorování funkce ledvin u
pacientů léčených valsartanem doporučeno.

Transplantace ledvin
V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním valsartanu u pacientů, kteří nedávno
podstoupili transplantaci ledvin.

Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nemají být léčeni valsartanem, protože jejich renin-
angiotenzinový systém není aktivovaný.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Jako u všech ostatních vazodilatátorů je speciální opatrnost indikována u pacientů trpících stenózou
aortální nebo mitrální chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM).

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí


antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Recentní infarkt myokardu
U kombinace kaptoprilu a valsartanu nebyl pozorován další klinický přínos, ale naopak bylo zvýšeno
riziko nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednotlivými přípravky (viz body 4.2 a 5.1). Proto
není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporučena.
Při zahájení léčby u pacientů po infarktu myokardu má být dodržena opatrnost. Zhodnocení stavu
pacientů po infarktu myokardu má vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).
Užívání valsartanu u pacientů po infarktu myokardu často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale
přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou
dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).

Srdeční selhání
Riziko nežádoucích účinků, zejména hypotenze, hyperkalemie a snížené funkce ledvin (včetně
akutního renálního selhání) se může zvýšit, pokud se valsartan používá v kombinaci s inhibitory ACE.
U pacientů se srdečním selháním nebyl prokázán žádný klinický přínos pro trojkombinaci inhibitoru
ACE, beta-blokátoru a valsartanu (viz bod 5.1). Tato kombinace zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích
účinků, a proto se nedoporučuje. Trojkombinace inhibitoru ACE, antagonisty mineralokortikoidních
receptorů a valsartanu se také nedoporučuje. Použití těchto kombinací má probíhat pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování renálních funkcí, elektrolytů a krevního
tlaku.
Opatrnosti je třeba dbát při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním. Zhodnocení stavu
pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.2).
Použití valsartanu u pacientů se srdečním selháním často vede ke snížení krevního tlaku, ale přerušení
léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány
instrukce týkající se dávkování (viz bod 4.2).
U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron
(například pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním), byla léčba inhibitory ACE spojena s
oligurií a/nebo progresivní azotémií a ve vzácných případech s akutním renálním selháním a/nebo
úmrtím. Protože valsartan je blokátorem receptorů pro angiotenzin II, nelze vyloučit, že použití
valsartanu může být spojeno s poruchou funkce ledvin.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů
s diabetickou nefropatií.

Angioedém v anamnéze
U pacientů léčených valsartanem byl hlášen angioedém, včetně otoku hrtanu a glotis, způsobující
obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hltanu a/nebo jazyka; někteří z těchto pacientů již
dříve prodělali angioedém s jinými léky (např. ACE inhibitory). Podávání valsartanu má být okamžitě
ukončeno u pacientů, u kterých se objeví angioedém a podávání valsartanu nemá být znovu
zahajováno (viz bod 4.8).

Jiná onemocnění se stimulací renin-angiotenzinového systému (jen dávka 320 mg)
U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotenzinového systému (např.
pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním) byla léčba inhibitory enzymu konvertujícího
angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných případech s akutním
selháním ledvin a/nebo smrtí. Protože valsartan je antagonistou angiotenzinu II, nemůže být vyloučena
možnost, že použití valsartanu může být spojeno s poškozením funkce ledvin.



Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body