Valzap Pro děti, pediatrická populace

Pediatrická hypertenze
U dětí a dospívajících, kteří nejsou schopní polykat tablety, se doporučuje použití jiné vhodné, na trhu
dostupné lékové formy. Systémová expozice a vrcholová plazmatická koncentrace valsartanu jsou při
podání roztoku přibližně 1,7krát a 2,2krát vyšší v porovnání s tabletami.

Děti a dospívající ve věku od 6 do méně než 18 let
Úvodní dávka je 40 mg jednou denně u dětí vážících méně než 35 kg a 80 mg jednou denně u dětí
vážících 35 kg a více. Dávka má být upravována na základě odpovědi krevního tlaku a snášenlivosti.
Maximální dávku studovanou v klinických hodnoceních naleznete v tabulce níže.
Vyšší dávky nebyly studovány, a proto nejsou doporučeny.

Hmotnost Maximální dávka sledovaná v klinických
hodnoceních
 18 kg až < 35 kg 80 mg
 35 kg až < 80 kg 160 mg
 80 kg až ≤ 160 kg 320 mg

Děti ve věku do méně než 6 let
Pro děti ve věku od 1 do 5 let a pro ty, kteří mají s polykáním tablet problémy, se doporučuje jiná
vhodná, na trhu dostupná léková forma. Dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Bezpečnost a účinnost valsartanu u dětí do 1 roku nebyly stanoveny.

Převedení z perorálního roztoku na tablety přípravku Valzap
Jestliže je z klinického hlediska nevyhnutelné převedení z perorálního roztoku na tablety, má být
podána stejná úvodní dávka v mg. Následně má být prováděna pravidelná kontrola krevního tlaku
z důvodu možného poddávkování a dávka má být dále titrována na základě odpovědi krevního tlaku a
snášenlivosti.

Pediatričtí pacienti ve věku od 6 do méně než 18 let s poruchou funkce ledvin
Použití u dětí s clearance kreatininu < 30 ml/min a pediatrických pacientů na dialýze nebylo studováno,
proto není užívání valsartanu u těchto pacientů doporučeno. U pediatrických pacientů s clearance
kreatininu > 30 ml/min není nutná úprava dávkování. Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru mají
být důkladně monitorovány (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatričtí pacienti ve věku od 6 do méně než 18 let s poruchou funkce jater
Tak jako u dospělých, přípravek Valzap je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater,
biliární cirhózou a pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). Existuje pouze omezená klinická
zkušenost s valsartanem u dětí s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater. U těchto pacientů
dávka valsartanu nemá překročit 80 mg.

Srdeční selhání a recentní infarkt myokardu u dětí
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Valzap doporučen pro léčbu
srdečního selhání a recentního infarktu myokardu u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Způsob podání
Přípravek Valzap může být užíván nezávisle na stravě a má být podáván s vodou.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza.
- Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).


- Současné užívání valsartanu s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů
s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body