Valsartan/hydrochlorothiazid krka Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích a laboratorní nálezy vyskytující se častěji při léčbě
kombinací valsartan a hydrochlorothiazid ve srovnání s placebem a individuální postmarketingová
hlášení jsou uvedeny níže podle orgánových systémů. Nežádoucí reakce známé pro jednotlivé složky,


které nebyly pozorovány v klinických studiích, se mohou vyskytnout při léčbě kombinací
valsartan/hydrochlorothiazid.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence, nejprve nejčastější, a podle následující klasifikace:
- velmi časté (≥ 1/10)
- časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- velmi vzácné (< 1/10 000)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Frekvence nežádoucích účinků kombinace valsartan/hydrochlorothiazid

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté Dehydratace
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné Závrať
Méně časté Parestezie
Není známo Synkopa
Poruchy oka
Méně časté Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Tinitus
Cévní poruchy
Méně časté Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Kašel
Není známo Nekardiogenní plicní edém
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné Průjem
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Myalgie
Velmi vzácné Artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo Porucha funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté Únava
Vyšetření
Není známo Zvýšení hladiny kyseliny močové v séru, zvýšení
sérového bilirubinu a kreatininu, hypokalemie,
hyponatremie, zvýšení dusíku urey v krvi, neutropenie

Další informace o jednotlivých složkách
Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími
účinky kombinace valsartan/hydrochlorothiazid, i když nebyly pozorovány v klinických studiích ani
po uvedení na trh.

Tabulka 2. Frekvence nežádoucích účinků valsartanu



Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo Snížení hladiny hemoglobinu, snížení hematokritu,
trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Není známo Jiná přecitlivělost/alergie včetně sérové nemoci
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo Zvýšení sérové hladiny draslíku, hyponatremie
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Vertigo
Cévní poruchy
Není známo Vaskulitida
Gastrointestinální poruchy
Méně časté Bolest břicha
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Zvýšení hodnot jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo Angioedém, vyrážka, svědění
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo Renální selhání

Tabulka 3. Frekvence nežádoucích účinků hydrochlorothiazidu

Hydrochlorothiazid se v široké míře předepisuje po mnoho let, často v dávkách vyšších, než jsou
dávky podávané v přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid Krka. Následující nežádoucí účinky byly
hlášeny u pacientů léčených monoterapií thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu:

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Není známo Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a spinaliomy) Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné Trombocytopenie, někdy s purpurou
Velmi vzácné Agranulocytóza, leukopenie, hemolytická anémie, selhání kostní dřeně
Není známo Aplastická anémie
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Reakce z přecitlivělosti
Poruchy metabolismu a
výživy
Velmi časté Hypokalemie, zvýšení krevních tuků (hlavně při vyšších dávkách)
Časté Hyponatremie, hypomagnesemie, hyperurikemie
Vzácné Hyperkalcemie, hyperglykemie, glykosurie a zhoršení diabetického metabolického stavu
Velmi vzácné Hypochloremická alkalóza
Psychiatrické poruchy
Vzácné Deprese, poruchy spánku
Poruchy nervového systému
Vzácné Bolest hlavy, závrať, parestézie
Poruchy oka
Vzácné Poruchy vidění


Není známo Akutní glaukom s uzavřeným úhlem, choroidální efuze
Srdeční poruchy
Vzácné Srdeční arytmie
Cévní poruchy
Časté Posturální hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné Respirační tíseň včetně pneumonitidy a plicního edému, syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy
Časté Ztráta chuti k jídlu, mírná nevolnost a zvracení
Vzácné Zácpa, gastrointestinální potíže, průjem
Velmi vzácné Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné Intrahepatální cholestáza nebo žloutenka
Poruchy ledvin a močových
cest
Není známo Renální dysfunkce, akutní selhání ledvin
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Kopřivka a jiné formy vyrážky
Vzácné Fotosenzitizace
Velmi vzácné
Nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální nekrolýza, kožní
reakce podobné lupus erythematodes, reaktivace kožního lupus
erythematodes
Není známo Erythema multiforme
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo Pyrexie, astenie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo Svalové spasmy
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Impotence

1Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,
že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz
též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek