Valsacor Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hyperkalemie
Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli
obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.) není
doporučeno. Monitorování hladin draslíku má být prováděno podle potřeby.

Porucha funkce ledvin
V současnosti neexistuje zkušenost s bezpečným použitím u pacientů s clearance kreatininu
< 10 ml/min a u pacientů podstupujících dialýzu, proto má být valsartan používán u těchto pacientů
s opatrností. Úprava dávky u dospělých pacientů s clearance kreatininu > 10 ml/min není požadována
(viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater bez cholestázy má být valsartan používán
s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo s deplecí tekutin
U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti
užívající vysoké dávky diuretik, může výjimečně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby
valsartanem. Deplece sodíku a/nebo tekutin mají být upraveny před zahájením léčby valsartanem,
například snížením dávky diuretika.

Stenóza ledvinných arterií
U pacientů s bilaterální stenózou ledvinných arterií nebo stenózou arterie jediné ledviny nebylo
prokázáno bezpečné použití valsartanu.
Krátkodobé podávání valsartanu dvanácti pacientům s renovaskulární hypertenzí sekundární
k unilaterální stenóze ledvinné arterie nezpůsobilo žádné signifikantní změny v renální
hemodynamice, hladině kreatininu v séru nebo hladině močovinného dusíku v krvi (BUN). Přesto
mohou jiné látky, které ovlivňují renin-angiotensinový systém zvýšit hladinu močoviny v krvi
a hladinu kreatininu v séru u pacientů s unilaterální stenózou ledvinné arterie, a proto je monitorování
funkce ledvin u pacientů léčených valsartanem doporučeno.



Transplantace ledvin
V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním valsartanu u pacientů, kteří nedávno
podstoupili transplantaci ledvin.

Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nemají být léčeni valsartanem, protože jejich renin-
angiotensinový systém není aktivovaný.

Stenóza aortální a dvojcípé chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Jako u všech ostatních vazodilatátorů je speciální opatrnost indikována u pacientů trpících stenózou
aortální nebo dvojcípé chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM).

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotensinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotensinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Recentní infarkt myokardu
U kombinace kaptoprilu a valsartanu nebyl pozorován přídatný klinický přínos, ale naopak bylo
zvýšeno riziko nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednotlivými terapiemi (viz body 4.2 a 5.1).
Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporučena.
Při zahájení léčby u pacientů po infarktu myokardu má být dodržena opatrnost. Zhodnocení stavu
pacientů po infarktu myokardu má vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).
Užívání valsartanu u pacientů po infarktu myokardu často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale
přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou
dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).

Srdeční selhání
Riziko nežádoucích účinků, zejména hypotenze, hyperkalemie a snížené funkce ledvin (včetně
akutního renálního selhání) se může zvýšit, pokud se přípravek Valsacor používá v kombinaci
s inhibitory ACE. U pacientů se srdečním selháním nebyl prokázán žádný klinický přínos pro
trojkombinaci inhibitoru ACE, beta-blokátoru a přípravku Valsacor (viz bod 5.1). Tato kombinace
zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků, a proto se nedoporučuje. Trojkombinace inhibitoru ACE,
antagonisty mineralokortikoidních receptorů a valsartanu se také nedoporučuje. Použití těchto
kombinací má probíhat pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování
renálních funkcí, elektrolytů a krevního tlaku.
Opatrnosti je třeba dbát při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním. Zhodnocení stavu
pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.2).
Použití přípravku Valsacor u pacientů se srdečním selháním často vede ke snížení krevního tlaku, ale
přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou
dodržovány instrukce týkající se dávkování (viz bod 4.2).
U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě systému renin-angiotensin-aldosteron
(např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním), byla léčba inhibitory ACE spojena
s oligurií a/nebo progresivní azotémii a ve vzácných případech s akutním renálním selháním a/nebo
úmrtím. Protože valsartan je blokátorem receptorů pro angiotensin II, nelze vyloučit, že použití
přípravku Valsacor může být spojeno s poruchou funkce ledvin.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II nemají být používány souběžně u pacientů
s diabetickou nefropatií.

Recentní infarkt myokardu
U kombinace kaptoprilu a valsartanu nebyl pozorován přídatný klinický přínos, ale naopak bylo
zvýšeno riziko nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednotlivými terapiemi (viz body 4.2 a 5.1).


Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporučena.
Při zahájení léčby u pacientů po infarktu myokardu má být dodržena opatrnost. Zhodnocení stavu
pacientů po infarktu myokardu má vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).
Užívání valsartanu u pacientů po infarktu myokardu často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale
přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou
dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).

Srdeční selhání
Riziko nežádoucích účinků, zejména hypotenze, hyperkalemie a snížené funkce ledvin (včetně
akutního renálního selhání) se může zvýšit, pokud se přípravek Valsacor používá v kombinaci
s inhibitory ACE. U pacientů se srdečním selháním nebyl prokázán žádný klinický přínos pro
trojkombinaci inhibitoru ACE, beta-blokátoru a přípravku Valsacor (viz bod 5.1). Tato kombinace
zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků, a proto se nedoporučuje. Trojkombinace inhibitoru ACE,
antagonisty mineralokortikoidních receptorů a valsartanu se také nedoporučuje. Použití těchto
kombinací má probíhat pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování
renálních funkcí, elektrolytů a krevního tlaku.
Opatrnosti je třeba dbát při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním. Zhodnocení stavu
pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.2).
Použití přípravku Valsacor u pacientů se srdečním selháním často vede ke snížení krevního tlaku, ale
přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou
dodržovány instrukce týkající se dávkování (viz bod 4.2).
U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě systému renin-angiotensin-aldosteron
(např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním), byla léčba inhibitory ACE spojena
s oligurií a/nebo progresivní azotémii a ve vzácných případech s akutním renálním selháním a/nebo
úmrtím. Protože valsartan je blokátorem receptorů pro angiotensin II, nelze vyloučit, že použití
přípravku Valsacor může být spojeno s poruchou funkce ledvin.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II nemají být používány souběžně u pacientů
s diabetickou nefropatií.

Angioedém v anamnéze
U pacientů léčených valsartanem byl zaznamenán angioedém, včetně otoku hrtanu a hlasivkové
štěrbiny způsobující obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka.
U některých z těchto pacientů se angioedémem objevil již dříve po podání jiných přípravků včetně
ACE inhibitorů. V případě výskytu angioedému se musí léčba přípravkem Valsacor okamžitě přerušit
a přípravek Valsacor se již nesmí podávat (viz bod 4.8).

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že souběžné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body