Valsacor Dávkování a způsob podání

Dávkování

Recentní infarkt myokardu
U klinicky stabilních pacientů může být léčba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu.
Po počáteční dávce dvakrát denně 20 mg má být valsartan titrován na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát
denně v průběhu několika následujících týdnů. Počáteční dávka je poskytována pomocí 40 mg
dělitelné tablety.
Cílová maximální dávka je 160 mg dvakrát denně. Obecně je doporučováno, aby pacienti dosáhli
dávky 80 mg dvakrát denně během dvou týdnů od zahájení léčby a aby cílové maximální dávky,
160 mg dvakrát denně, bylo dosaženo za tři měsíce, podle pacientovy snášenlivosti. Pokud nastane
u pacienta symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, má být rozhodnuto o snížení dávky.
Valsartan může být použit u pacientů léčených jinými terapiemi stavu po infarktu myokardu, například
trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta blokátory, statiny a diuretiky. Kombinace s inhibitory
ACE není doporučována (viz body 4.4 a 5.1).
Zhodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu má vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin.

Srdeční selhání
Doporučená počáteční dávka valsartanu je 40 mg dvakrát denně. Vytitrování na 80 mg a 160 mg
dvakrát denně má být provedeno v intervalech nejméně dvou týdnů na nejvyšší dávku tolerovanou
pacientem. Má být rozhodnuto o snížení dávky souběžně užívaných diuretik. Maximální denní dávka
podaná v klinických studiích byla 320 mg v rozdělených dávkách.
Valsartan může být podáván s další léčbou srdečního selhání. Nicméně trojkombinace inhibitoru ACE,
valsartanu a beta-blokátoru nebo kalium šetřícího diuretika se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.1).
Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin.

Hypertenze
Doporučená počáteční dávka valsartanu je 80 mg jednou denně. Zřetelný antihypertenzní účinek je
dosažen během 2 týdnů a maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů. U některých pacientů,
jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven, může být dávka zvýšena na 160 mg a
maximálně na 320 mg.
Valsartan může být také podáván s jinými přípravky proti hypertenzi (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Užívání společně s diuretikem, jako je hydrochlorothiazid, povede u těchto pacientů k ještě většímu
snížení krevního tlaku.

Recentní infarkt myokardu
U klinicky stabilních pacientů může být léčba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu.
Po počáteční dávce dvakrát denně 20 mg má být valsartan titrován na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát
denně v průběhu několika následujících týdnů. Počáteční dávka je poskytována pomocí 40 mg
dělitelné tablety.



Cílová maximální dávka je 160 mg dvakrát denně. Obecně je doporučováno, aby pacienti dosáhli
dávky hladiny 80 mg dvakrát denně během dvou týdnů od zahájení léčby a aby cílové maximální
dávky, 160 mg dvakrát denně, bylo dosaženo za tři měsíce, podle pacientovy snášenlivosti. Pokud
nastane u pacienta symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, má být rozhodnuto o snížení
dávky.

Valsartan může být použit u pacientů léčených jinými terapiemi stavu po infarktu myokardu, například
trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta blokátory, statiny a diuretiky. Kombinace s inhibitory
ACE není doporučována (viz body 4.4 a 5.1).
Zhodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu má vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin.

Srdeční selhání
Doporučená počáteční dávka valsartanu je 40 mg dvakrát denně. Vytitrování na 80 mg a 160 mg
dvakrát denně má být provedeno v intervalech nejméně dvou týdnů na nejvyšší dávku tolerovanou
pacientem. Má být rozhodnuto o snížení dávky souběžně užívaných diuretik. Maximální denní dávka
podaná v klinických studiích byla 320 mg v rozdělených dávkách.
Valsartan může být podáván s další léčbou srdečního selhání. Nicméně trojkombinace inhibitoru ACE,
valsartanu a beta-blokátoru nebo kalium šetřícího diuretika se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.1).
Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin.

Další informace pro zvláštní populace
Starší pacienti
Úprava dávkování u starších pacientů není požadována.

Porucha funkce ledvin
Úprava dávky u dospělých pacientů s clearance kreatininu > 10 ml/min není požadována (viz body 4.a 5.2).

Porucha funkce jater
Valsartan je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou a u pacientů
s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
bez cholestázy nemá dávka valsartanu překročit 80 mg.

Pediatrická populace

Hypertenze u dětí
Děti a dospívající ve věku od 6 let do méně než 18 let
Úvodní dávka je 40 mg jednou denně u dětí vážících méně než 35 kg a 80 mg jednou denně u dětí
vážících 35 kg a více. Dávka má být upravována na základě odpovědi krevního tlaku a snášenlivosti.
Maximální dávku studovanou v klinických hodnoceních naleznete v tabulce níže.
Vyšší dávky nebyly studovány, a proto nejsou doporučeny.

Hmotnost Maximální dávka sledovaná
v klinických hodnoceních
≥18 kg až 35 kg 80 mg
≥35 kg až 80 kg 160 mg
≥80 kg až ≤160 kg 320 mg

Děti mladší 6 let
Dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Bezpečnost a účinnost přípravku Valsacor u dětí
mladších než 1 rok nebyla stanovena.

Použití u dětí ve věku od 6 let do méně než18 let s poruchou funkce ledvin
Použití u dětí s clearance kreatininu < 30 ml/min a dětských pacientů na dialýze nebylo studováno,
proto není užívání valsartanu u těchto pacientů doporučeno. U dětských pacientů s clearance
kreatininu > 30 ml/min není nutná úprava dávkování. Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru mají


být důkladně monitorovány (viz body 4.4 a 5.2).

Použití u dětí ve věku od 6 let do méně než 18 let s poruchou funkce jater
Tak jako u dospělých je valsartan kontraindikován u dětí s těžkou poruchou funkce jater, biliární
cirhózou a pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). Existuje pouze omezená klinická zkušenost
s valsartanem u dětí s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. U těchto pacientů dávka
valsartanu nemá překročit 80 mg.

Srdeční selhání a recentní infarkt myokardu u dětí
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není valsartan doporučen pro léčbu srdečního
selhání a recentního infarktu myokardu u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Způsob podání
Valsartan může být užíván nezávisle na stravě a má být podáván s vodou.